近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）自主研發(fā)的“I039”（以下或稱“該項(xiàng)目”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期啟動(dòng)國(guó)內(nèi)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)申報(bào)的主要內(nèi)容
藥物名稱：I039
劑型：顆粒劑
規(guī)格：125mg、500mg
擬用適應(yīng)癥：潰瘍性結(jié)腸炎
治療領(lǐng)域：消化道疾病
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 1 類
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
申報(bào)階段：臨床試驗(yàn)
申報(bào)受理號(hào)：CXHL2300523，CXHL2300524
通知書編號(hào)：2023LP01501，2023LP01502
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，I039 的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。
二、該項(xiàng)目研發(fā)及注冊(cè)情況
I039 是一款腸道限制性的免疫調(diào)節(jié)劑，能抑制胃腸道的炎癥反應(yīng)和激活胃腸道的調(diào)節(jié)反應(yīng)。臨床前研究顯示 I039 能改善腸炎動(dòng)物模型的腸道炎癥的癥狀。
該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司自主研發(fā)，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該項(xiàng)目于 2020 年 7 月啟動(dòng)立項(xiàng)，2023 年 2 月完成臨床前研究，2023 年 4 月向國(guó)家藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，2023 年 5 月獲得國(guó)家藥監(jiān)局IND 正式受理。近日，該項(xiàng)目獲得了國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意按照已提交的方案開展新藥臨床試驗(yàn)。
截至目前，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用為 3,177.78 萬(wàn)元人民幣。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，該項(xiàng)目在獲得臨床試驗(yàn)通知書后，還需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
三、同類藥物市場(chǎng)情況
截至本公告日，全球未有同靶點(diǎn)適應(yīng)癥的藥品上市。
四、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
“I039”尚需完成臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市。新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大，疾病相關(guān)診療進(jìn)展、試驗(yàn)結(jié)果以及審批時(shí)間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度或者臨床試驗(yàn)結(jié)果不如預(yù)期等情況。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
本次獲得“I039”臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)情況無(wú)重大影響。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)該項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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