四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡稱“匯宇制藥”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品的其他相關(guān)情況
唑來膦酸是一種有效的骨吸收抑制劑。唑來膦酸通過抑制破骨細胞的活性，并誘導破骨細胞凋亡。還可以通過與骨的結(jié)合阻斷礦化骨和軟骨的破骨重吸收。
唑來膦酸還可以抑制由腫瘤釋放的多種刺激因子引起的破骨細胞活性增加和骨鈣釋放。本品與標準抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害；用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國城市公立醫(yī)院終端注射用唑來膦酸濃溶液銷售額超過 5 億元。
原研 Future Health Pharma GmbH（未來健康制藥，原上市許可持有人 Novartis Pharma Schweiz AG（諾華制藥瑞士公司）的注射用唑來膦酸濃溶液已在國內(nèi)上市。目前國內(nèi)有多家批件持有人分別為齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、仁合益康、江蘇奧賽康、華潤雙鶴藥業(yè)等。
注射用唑來膦酸濃溶液注冊分類為化學藥品 4 類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
三、對公司的影響及風險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。公司的注射用唑來膦酸濃溶液通過仿制藥一致性評價，提升了自身的競爭能力，有利于上市銷售后取得更大的市場份額。
公司已開展產(chǎn)品上市銷售的前期準備工作，同時受產(chǎn)品的非唯一性、同類產(chǎn)品競爭以及未來公司業(yè)務(wù)的推廣效果、銷售規(guī)模等因素影響，未來能否產(chǎn)生較大收入具有較大不確定性。產(chǎn)品注冊批件的取得在短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不構(gòu)成重大影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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