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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導原則》

CDE發(fā)布《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導原則》

來源:CDE官網(wǎng)
  2023-07-31
為推動和規(guī)范我國罕見疾病的疾病自然史研究,提供可參考的技術規(guī)范,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導原則》。

       為推動和規(guī)范我國罕見疾病的疾病自然史研究,提供可參考的技術規(guī)范,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導原則》(見附件)。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

相關附件

序號 附件名稱
1 《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導原則》.pdf
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