CDE就《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導原則（征求意見(jiàn)稿）》等五項技術(shù)指導原則公開(kāi)征求意見(jiàn)

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2023-08-01

為持續完善仿制藥個(gè)藥指導原則，進(jìn)一步規范乙酰半胱氨酸顆粒、依托咪酯乳狀注射液、依帕司他片、硫辛酸片和利丙雙卡因乳膏的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調研和討論，CDE組織起草了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導原則（征求意見(jiàn)稿）》等五項技術(shù)指導原則。

為持續完善仿制藥個(gè)藥指導原則，進(jìn)一步規范乙酰半胱氨酸顆粒、依托咪酯乳狀注射液、依帕司他片、硫辛酸片和利丙雙卡因乳膏的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調研和討論，藥審中心組織起草了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導原則（征求意見(jiàn)稿）》等五項技術(shù)指導原則。

藥審中心誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

請將您的反饋意見(jiàn)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱。

聯(lián)系人：周譽(yù)；安娜

聯(lián)系方式：zhouy@cde.org.cn；ann@cde.org.cn

相關(guān)附件

序號	附件名稱(chēng)
1	《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導原則（征求意見(jiàn)稿）》.docx
2	《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.docx
3	《依托咪酯乳狀注射液生物等效性研究指導原則（征求意見(jiàn)稿）》.docx
4	《依托咪酯乳狀注射液生物等效性研究指導原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.docx
5	《依帕司他片生物等效性研究指導原則（征求意見(jiàn)稿）》.docx
6	《依帕司他片生物等效性研究指導原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.docx
7	《硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》.docx
8	《硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)）》起草說(shuō)明.docx
9	《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究指導原則（征求意見(jiàn)稿）》.docx
10	《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究指導原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.docx
11	《___________生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)反饋表.docx