2023年7月28日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（“本公司”）子公司廣州白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)有限公司（“白云山漢方”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的精制橄欖油化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)（通知書(shū)編號(hào)：2023YS00486）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：精制橄欖油
登記號(hào)：Y20190000997
受理號(hào)：Y20190000997-0001
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY61222023
包裝規(guī)格：20kg/桶，190kg/桶
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：廣州白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：廣州市從化溫泉大道8號(hào)
通知書(shū)有效期：至2028年3月12日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊(cè)申請(qǐng)。
二、藥物的研發(fā)及相關(guān)情況
精制橄欖油為長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液、脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液及多種油脂肪乳注射液等制劑的關(guān)鍵原料。適用于口服或腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)攝取不能、不足或禁忌的患者，進(jìn)行腸外營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充脂肪。
白云山漢方于2019年12月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交該原料藥備案登記。截至本公告日，白云山漢方用于該產(chǎn)品研發(fā)投入累計(jì)約人民幣1,060萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
目前，本公司暫無(wú)法從公開(kāi)渠道查詢(xún)?cè)摦a(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)城市公立、縣級(jí)公立醫(yī)院長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液、脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液及多種油脂肪乳注射液三個(gè)制劑品種銷(xiāo)售額為人民幣27,394萬(wàn)元。
三、對(duì)本公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得化學(xué)原料藥精制橄欖油上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售。白云山漢方作為獲批精制橄欖油原料藥企業(yè)，將豐富本公司的藥用脂質(zhì)原輔料產(chǎn)品群，進(jìn)一步提升本公司高端脂質(zhì)原輔料產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)也將積極推動(dòng)國(guó)內(nèi)橄欖油脂肪乳制劑的發(fā)展。
由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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