近日，智康弘義宣布其CD3/EGFR雙特異性抗體（研發(fā)代號:BC3448）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床研究許可，將在美國開展針對晚期實體瘤的臨床 I 期研究。
此前，BC3448在國內開展了 I 期臨床研究，已完成數(shù)個劑量組爬坡，表現(xiàn)出良好的安全性，該研究由國際肺癌研究協(xié)會（IASLAC）候任主席、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授擔任Leading PI。即將在美開展的臨床研究將在克里夫蘭醫(yī)學中心Taussig癌癥研究所進行，該機構所長Alex Adjei教授將親任PI。
BC3448是一款T-cell Engager雙抗，利用EGFR作為腫瘤特異性抗原，通過結合EGFR和T細胞表面CD3分子，激活T細胞并募集至腫瘤細胞周圍，發(fā)揮抗腫瘤作用。BC3448雙抗采用了非對稱的親和力設計，其結合EGFR的親和力較結合CD3的親和力高兩個數(shù)量級，這種非對稱的親和力設計旨在保證抗腫瘤活性的同時減少CD3可能引起的CRS副作用（細胞因子釋放綜合征）。
BC3448擬針對EGFR高表達的實體腫瘤進行開發(fā)，如非小細胞肺癌、結直腸癌、頭頸癌、食管癌等。在臨床前體外、體內藥效研究中，BC3448在EGFR高表達、EGFR突變和KRAS或BRAF突變的細胞或動物模型中均展示出良好的藥效活性，臨床上有望突破改善EGFR高表達腫瘤已有治療手段的局限性，且對EGFR-TKI等臨床耐藥的EGFR高表達人群極具重大的治療潛力。
全球僅有少數(shù)幾款CD3/EGFR雙抗進入臨床階段。公司基于對疾病生物學的深度理解，憑借卓越的臨床開發(fā)及轉化醫(yī)學能力，將與全球臨床研究者們共同加速推動本品的臨床開發(fā)，使這款創(chuàng)新成果能夠盡早上市惠及全球患者，服務全球巨變中的臨床新場景。
除BC3448外，智康弘義近期在研發(fā)中好消息不斷傳來，如全球獨家開發(fā)的新一代靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物（研發(fā)代號:BC3195) 在廣東省人民醫(yī)院完成 I 期臨床試驗中國首例受試者給藥。期待智康弘義開發(fā)的新藥不斷取得新突破，早日惠及患者。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
