浙江永太科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）的子公司浙江永太藥業(yè)有限公司（以下簡稱“永太藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于磷酸西格列汀的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號: 2023YS00528），具體情況如下:
一、藥品的基本情況
化學原料藥名稱：磷酸西格列汀
英文名/拉丁名：Sitagliptin Phosphate
登記號：Y20210001177
受理號：CYHS2260040
化學原料藥注冊標準編號：YBY65912023
有效期：24 個月
包裝規(guī)格：1kg/件；5kg/件；10kg/件；15kg/件；20kg/件；25kg/件；50kg/件
生產企業(yè)：浙江永太藥業(yè)有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經審查，本品符合仿制藥審批的有關規(guī)定，批準生產本品。質量標準、包裝標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。
二、藥品的相關信息
磷酸西格列汀是由默沙東公司研制開發(fā)的一種二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，于2006年10月首次在美國批準，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
永太藥業(yè)磷酸西格列汀原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）技術審評，在 CDE 原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉為“A”（已批準在上市制劑中使用的原料）狀態(tài)。
三、對公司的影響及風險提示
本次取得磷酸西格列汀的《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家藥品注冊的有關要求，具備了在國內市場銷售該產品的資格，將對公司未來拓展國內藥品市場、提升公司經營業(yè)績帶來一定的影響。上述事項短期內不會對公司業(yè)績產生重大影響。
由于醫(yī)藥產品的行業(yè)特點，藥品的生產、銷售受到市場環(huán)境、行業(yè)政策、供求關系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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