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CPHI制藥在線 資訊 廣州白云山醫(yī)藥分公司收到化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書

廣州白云山醫(yī)藥分公司收到化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書

來源:上海證券交易所
  2023-08-03
廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠于2023年8月1日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的馬來酸氯苯那敏化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書。

       廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司(以下簡稱“本公司”)分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠(以下簡稱“白云山化學(xué)制藥廠”)于2023年8月1日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的馬來酸氯苯那敏化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書(通知書編號:2023YS00519)?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥物的基本情況

       化學(xué)原料藥名稱:馬來酸氯苯那敏

       包裝規(guī)格:10 kg/桶,20kg/桶,25kg/桶,30kg/桶

       受理號:CYHS2260061

       化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號:YBY66342023

       有效期:18 個月

       生產(chǎn)企業(yè):廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠

       生產(chǎn)地址:廣州市白云區(qū)同和街同寶路 78 號

       通知書有效期:至 2028 年 7 月 31 日

       申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)本品。

       二、藥物的其它相關(guān)情況

       馬來酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。

       2021 年 12 月,白云山化學(xué)制藥廠向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交原料藥注冊上市申請獲受理。經(jīng)查詢,目前馬來酸氯苯那敏的主要生產(chǎn)廠家為上?,F(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司、上海新華聯(lián)制藥有限公司、沈陽新地藥業(yè)有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2022 年馬來酸氯苯那敏制劑在國內(nèi)城市、縣級公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣2,081萬元和人民幣3,313萬元。

       截至目前,白云山化學(xué)制藥廠在馬來酸氯苯那敏原料藥研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用合計約人民幣533.78萬元(未審計)。

       三、對公司的影響及風(fēng)險提示

       本次獲得化學(xué)原料藥馬來酸氯苯那敏上市申請批準(zhǔn)通知書,表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),可進行生產(chǎn)銷售。本次獲得上市申請批準(zhǔn)通知書豐富了白云山化學(xué)制藥廠抗過敏類產(chǎn)品的種類,有利于提升本公司在抗感染領(lǐng)域的競爭力。白云山化學(xué)制藥廠將按照相關(guān)要求和市場需求開展生產(chǎn)。

       由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點,各類產(chǎn)品/藥品的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響,具有較大不確定性,敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

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