浙江花園生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司浙江花園藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊”兩個(gè)規(guī)格的《藥品注冊(cè)證書》。具體情況公告如下：
一、藥品基本信息
1、藥品通用名稱：奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊/奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊(II)
2、劑型：膠囊劑
3、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類
4、規(guī)格：每粒含奧美拉唑20mg與碳酸氫鈉1100mg/每粒含奧美拉唑40mg與碳酸氫鈉1100mg
5、上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)：浙江花園藥業(yè)有限公司
6、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20233977/國藥準(zhǔn)字H20233978
7、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年7月31日
二、對(duì)公司的影響
奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊主要用于活動(dòng)性十二指腸潰瘍的治療和胃食管反流病。
根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》 (2017年第100號(hào))相關(guān)規(guī)定，本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。本次奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊取得藥品注冊(cè)批件，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，推動(dòng)產(chǎn)品力建設(shè)升級(jí)，對(duì)公司發(fā)展具有積極的影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司在取得藥品注冊(cè)批件后，可生產(chǎn)本品并上市銷售。由于藥品的生產(chǎn)和銷售易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，具有一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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