浙江花園生物醫藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)全資子公司浙江花園藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的“奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊”兩個(gè)規格的《藥品注冊證書(shū)》。具體情況公告如下：
一、藥品基本信息
1、藥品通用名稱(chēng)：奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊/奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊(II)
2、劑型：膠囊劑
3、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
4、規格：每粒含奧美拉唑20mg與碳酸氫鈉1100mg/每粒含奧美拉唑40mg與碳酸氫鈉1100mg
5、上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)：浙江花園藥業(yè)有限公司
6、藥品批準文號：國藥準字H20233977/國藥準字H20233978
7、藥品批準文號有效期：至2028年7月31日
二、對公司的影響
奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊主要用于活動(dòng)性十二指腸潰瘍的治療和胃食管反流病。
根據國家藥監局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》 (2017年第100號)相關(guān)規定，本品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。本次奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊取得藥品注冊批件，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，推動(dòng)產(chǎn)品力建設升級，對公司發(fā)展具有積極的影響。
三、風(fēng)險提示
公司在取得藥品注冊批件后，可生產(chǎn)本品并上市銷(xiāo)售。由于藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售易受到國內醫藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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