某省有兩個(gè)藥企被公示了質(zhì)量問(wèn)題，其中都有一個(gè)類(lèi)似的，取樣不規(guī)范。
圖源藥監(jiān)局
圖源藥監(jiān)局
取樣是檢測(cè)的第一步，其規(guī)范性直接影響到最終的結(jié)果。曾有質(zhì)檢員推著小車(chē)去取水，當(dāng)時(shí)下雨，可能瓶蓋縫隙里有雨水混入，反正有幾個(gè)水點(diǎn)的微生物指標(biāo)不合格。其他行業(yè)的人可能會(huì)說(shuō)，重新檢測(cè)不就好了，但要知道微生物限度是把水過(guò)濾后與培養(yǎng)基接觸，然后培養(yǎng)箱孵育好幾天。等你再取樣檢測(cè)，已經(jīng)不是原先的那批東西，很多微生物指標(biāo)，是沒(méi)法復(fù)檢的。事已至此，取樣的規(guī)范性需求也就應(yīng)運(yùn)而生。
其實(shí)取樣規(guī)范性，與對(duì)應(yīng)的樣本將來(lái)出現(xiàn)在哪里使用和檢測(cè)很有關(guān)系。像尿素這種輔料，檢測(cè)的是性狀、熔點(diǎn)、含量測(cè)定、鑒別等理化指標(biāo)整個(gè)操作過(guò)程在普通環(huán)境下即可完成。如果取樣后的這瓶尿素不再進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境，那么取樣環(huán)境可以是在普通區(qū)域。
而如果這瓶物料，還要退給倉(cāng)庫(kù)，然后檢測(cè)合格后會(huì)被生產(chǎn)部領(lǐng)用，那么就必須考慮將來(lái)的使用環(huán)境。比如某個(gè)制劑是在C級(jí)潔凈區(qū)用，而另一個(gè)制劑則是在A級(jí)使用，那么必須就高不就低，整個(gè)取樣過(guò)程要在A級(jí)，也就是超凈工作臺(tái)中進(jìn)行。
如果關(guān)于類(lèi)似新生牛血清這樣的生物制品，產(chǎn)品本身就是過(guò)濾除菌，那么無(wú)論你將來(lái)在什么潔凈級(jí)別使用，都必須在A級(jí)環(huán)境下取樣保證不被普通空氣污染。因?yàn)樗坏┤揪?，?huì)快速變質(zhì)，影響到其他質(zhì)量指標(biāo)的檢測(cè)。也就是說(shuō)，可能還沒(méi)檢測(cè)完就已經(jīng)破壞了樣品的狀態(tài)，更別說(shuō)后面遇到不合格時(shí)的復(fù)檢。
好多公司為了保證取樣的便利性，會(huì)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置取樣車(chē)。簡(jiǎn)單的說(shuō)，就是一個(gè)四方框架，風(fēng)機(jī)從上面吹下來(lái)，有個(gè)高效過(guò)濾器保證風(fēng)是潔凈的。在四面的一側(cè)或者兩側(cè)用厚重的塑料做風(fēng)簾。需要注意的是，這個(gè)風(fēng)是一直往外吹的。曾經(jīng)有領(lǐng)導(dǎo)把通風(fēng)櫥和超凈工作臺(tái)以及取樣車(chē)搞混了，結(jié)構(gòu)看著有點(diǎn)像，但通風(fēng)櫥是往里抽風(fēng)，它排出的空氣未必是過(guò)濾后的。而超凈工作臺(tái)和取樣車(chē)，則是必須把過(guò)濾后的潔凈空氣充盈在空間內(nèi)。
用取樣車(chē)，比如我就從一個(gè)500克裝量瓶子里取樣個(gè)幾十克，是比較方便的。哪怕那種一桶50斤的氯化鈉，努努力，也能搬進(jìn)去取樣。但這個(gè)取樣車(chē)的尺寸有限，有些東西就不適合了。
比如那種復(fù)合鋁箔，是按捆的，一捆三四十斤，密度非常大，這還不是重點(diǎn)。取樣加留樣可能要幾米長(zhǎng)，在狹小空間擺不開(kāi)。這種情況下，你只能選擇去生產(chǎn)車(chē)間取樣。我曾經(jīng)臨近下班時(shí)取樣這種東西，一個(gè)平板車(chē)?yán)虾枚嘞渥?，?chē)間的人倒班吃完飯回來(lái)加班，我還在忙活。然后領(lǐng)導(dǎo)不認(rèn)可你是在加班，不給你報(bào)加班餐，要吃那七八塊錢(qián)的飯，必須自己掏錢(qián)。但如果今天不取樣，做上那些密封性實(shí)驗(yàn)，那就肯定無(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)出結(jié)果，那就扣績(jī)效。反正要么免費(fèi)加班，要么扣績(jī)效工資，不知道現(xiàn)在的同事是不是還這個(gè)狀態(tài)。
取樣相關(guān)的，一是用具和容器，比如你取無(wú)菌液體，要用滅菌的槍頭或者量器，也必須裝在滅菌過(guò)的器具內(nèi)；二是環(huán)境，必須考慮到未來(lái)的檢驗(yàn)指標(biāo)和使用環(huán)境；三是樣本特性，比如魚(yú)明膠這種東西，粘稠液體，理論上液體用移液器取樣，但太粘稠了，移液器的槍尖口太細(xì)，很難吸動(dòng)，所以要提前剪粗點(diǎn)口，或者直接上稱(chēng)量勺；四是人員，得明白取樣對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目，取樣用來(lái)檢測(cè)易氧化物的純化水和微生物限度的器具就明顯有不同側(cè)重點(diǎn)，前者干凈就行，后者則是要無(wú)菌，如果相關(guān)人員沒(méi)有培訓(xùn)，那可能會(huì)搞錯(cuò)。
當(dāng)取樣不規(guī)范的缺陷被明確提出來(lái)，可見(jiàn)相關(guān)檢查老師是有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的，能看出來(lái)實(shí)操性的落地難度與理論性的滿足。本身這些細(xì)節(jié)，都是SOP里有規(guī)定，SOP詳細(xì)且可操作，人員做起來(lái)未必不出錯(cuò)。但如果本身規(guī)定就錯(cuò)了，人員能做對(duì)，那才奇了怪。
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