本周，國內外熱點不多，但是有幾點值得重點關注。審評審批方面，國內首 款烏司奴單抗生物類似藥—華東醫(yī)藥/荃信生物HDM3001申報上市，有望成為國內首 款上市的烏司奴單抗生物類似藥。Sage口服抑郁藥核心適應癥被拒。強生CD3/GPRC5D雙抗獲FDA批準上市；研發(fā)方面，最值得關注的就是，美國15年來首 個社交焦慮障礙在研療法PH94B在Ⅲ期試驗中獲得積極結果。交易及投融資方面，德琪醫(yī)藥與翰森制藥達成超7億元商業(yè)化合作。

       本周盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3大板塊，統(tǒng)計時間為8.7-8.11，包含27條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、8月10日，NMPA官網顯示，麗珠集團4類仿制藥布南色林片獲批上市，用于治療精神分裂癥。該品種為國內第2款布南色林片仿制藥，第一款來自石家莊四藥。布南色林是一種5-HT2A受體拮抗劑和多巴胺D2受體拮抗劑，原研公司為住友制藥（Sumitomo Pharma）、Almirall，于2017年2月在中國獲批上市。

       申請

       2、8月11日，NMPA官網顯示，華東醫(yī)藥與荃信生物合作開發(fā)的HDM3001申報上市。HDM3001屬于烏司奴單抗生物類似藥。烏司奴單抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亞基的單抗，原研由強生開發(fā)，于2017年11月在中國獲批上市，用于對環(huán)孢素、甲氨喋呤或PUVA（補骨脂素和紫外線A）等其他系統(tǒng)性治療不應答、有禁忌或無法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

       臨床

       批準

       3、8月10日，CDE官網顯示，質肽生物1類新藥ZT002注射液第3項適應癥獲批臨床，擬用于治療阿爾茨海默病。ZT002是一款長效GLP-1受體激動劑，實現(xiàn)每月僅需注射1次。該產品用于成人肥胖或超重患者減重治療，以及成人2型糖尿病患者的血糖控制的適應癥均已在中國獲批臨床。

       4、8月10日，CDE官網顯示，原啟生物1類治療用生物制品靶向GPRC5D嵌合抗原受體自體T細胞注射液（OriCAR-017注射液）獲批臨床，擬用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）。GPRC5D是一種G蛋白偶聯(lián)受體，在多發(fā)性骨髓瘤細胞上的高表達，而在正常組織中的表達較低，是多發(fā)性骨髓瘤一種有潛力的治療靶點。

       FDA

       上市

       批準

       5、8月9日，F(xiàn)DA官網顯示，Galera Therapeutics收到Avasopasem（GC4419）用于治療接受標準治療的頭頸癌（HNC）患者因放療引起的嚴重口腔粘膜炎（SOM）的NDA申請發(fā)出的完整回復函（CRL）。由于Ⅲ期ROMAN研究、Ⅱb期GT-201研究數(shù)據(jù)不足以證明該藥在減少頭頸癌患者嚴重口腔黏膜炎方面的有效性與安全性，因此需要重新遞交額外的臨床試驗結果。Avasopasem是一種選擇性小分子歧化酶模擬物。

       6、8月10日，F(xiàn)DA官網顯示，強生的Talquetamab（TALVEY）獲加速批準上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者先前至少接受過4種治療，包括蛋白酶體抑制劑，免疫調節(jié)劑和CD38抗體。Talquetamab是一款first-in-class現(xiàn)貨型雙特異性T細胞結合抗體，能同時靶向MM細胞上的GPRC5D和T細胞上的CD3。

       申請

       7、8月7日，F(xiàn)DA官網顯示，暉致（Viatris）和Mapi Pharma的醋酸格拉替雷（GA Depot，40mg）用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥的新藥上市申請（NDA）獲FDA受理，PDUFA日期定為2024年3月8日。GA Depot是Viatris和Mapi Pharma基于格拉替雷合作開發(fā)的長效注射制劑，可將注射頻率從每周3次降低至每月1次。

       臨床

       批準

       8、8月7日，F(xiàn)DA官網顯示，亞盛醫(yī)藥的Lisaftoclax（APG-2575）獲批開展一項全球關鍵注冊性Ⅲ期臨床研究，用于治療既往接受治療的慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑。

       罕見兒科疾病認定（RPDD）

       9、8月7日，F(xiàn)DA官網顯示，輝大基因的HG004注射液被授予罕見兒科疾病認定（RPDD），用于治療由RPE65突變引起的遺傳性視網膜疾病。HG004注射液是一種新型眼科基因治療藥物，旨在用于治療RPE65基因突變相關性視網膜病變。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       10、8月7日，禮進生物宣布，抗體三聯(lián)用藥Ⅰ期臨床試驗完成首例患者給藥，旨在探索禮進生物的CD137激動性抗體LVGN6051、 CD40激動性抗體LVGN7409、PD-1阻斷抗體LVGN3616與現(xiàn)有化療聯(lián)合使用的臨床安全性及抗腫瘤療效。

       11、8月10日，Clinicaltrials.gov官網顯示，輝瑞登記了一項Zavegepant鼻噴霧劑用于成人有或無先兆偏頭痛的急性期治療的Ⅲ期臨床研究（CTR20232410）。Zavegepant是一款高選擇性、高親和力、結構獨特的第三代小分子降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑。

       12、8月10日，藥物臨床試驗信息公示與登記平臺顯示，博安生物登記了一項LY01015與Opdivo分別聯(lián)合氟尿嘧啶和順鉑用于治療晚期或轉移性食管鱗癌患者的Ⅲ期臨床研究（CTR20232393）。LY01015是國內首 個按照治療用生物制品3.3類注冊分類獲批臨床的Opdivo生物類似藥。

       13、8月10日，藥物臨床試驗信息公示與登記平臺顯示，齊魯制藥啟動了一項注射用QLF3108用于晚期實體瘤的I 期臨床試驗（CTR20232436）。QLF3108是由齊魯制藥研發(fā)的1類新藥，已披露信息顯示，該靶點同類藥物中，國外僅有1家處于臨床I期開發(fā)階段。

       14、8月11日，藥物臨床試驗信息公示與登記平臺顯示，神州細胞/北京諾寧生物科技登記了一項重組十四價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗SCT1000用于預防HPV6，11，16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59型HPV病毒感染所致的宮頸、外陰、陰道和肛門癌癥，上皮內瘤樣病變和AIS以及生殖器疣的Ⅲ期臨床試驗（CTR20232472）。

       15、8月11日，藥物臨床試驗信息公示與登記平臺顯示，禮來登記了一項口服小分子GLP-1R激動劑Orforglipron治療肥胖或超重伴體重相關合并癥患者的Ⅲ期臨床試驗（ATTAIN-1）。Orforglipron是一種新型、高效、口服的非肽類GLP-1R激動劑。

       臨床數(shù)據(jù)

       16、8月7日，偉德杰生物宣布，VDJ-001注射液在治療類風濕關節(jié)炎的Ⅱ期取得積極結果。結果顯示，該藥在181例對甲氨蝶呤（MTX）響應不佳中重度活動性受試者中安全有效，且其6mg/kg組的最高緩解率（ACR70）可使33.3%的患者獲益，這一比例超出對照藥近30%，且高于其他上市藥物的歷史臨床數(shù)據(jù)。VDJ-001是一款靶向IL-6R的重組人源化單克隆抗體。

       17、8月7日，Vistagen宣布，PH94B鼻噴劑在治療社交焦慮癥（SAD）成人患者的Ⅲ期PALISADE-2試驗達到主要終點。與安慰劑相比，試驗組患者在公開演講挑戰(zhàn)中表現(xiàn)出平均主觀痛苦單位量表（SUDS）評分顯著快速下降。PH94B是一款潛在“first-in-class”、無味、快速起效（約10-15分鐘）的信息素鼻噴劑，中國權益歸藹睦醫(yī)療所有，已在中國獲批開展Ⅲ期臨床研究。

       18、8月7日，高光制藥宣布，TLL-018在治療中重度斑塊狀銀屑病的多中心Ⅰb期取得積極結果。結果顯示，治療12周時，TLL-018高、中、低劑量組的療效明顯高于安慰劑，尤其是高劑量組的療效明顯。TLL-018是一款高選擇性雙靶點TYK2/JAK1抑制劑。

       19、8月8日，諾和諾德宣布，每周一次皮下注射司美格魯肽（2.4 mg）在超重或肥胖合并心血管疾病且不伴糖尿病的患者中預防主要不良心血管事件（MACE）發(fā)生風險效果的Ⅲ期SELECT取得積極結果。結果顯示，與安慰劑相比，該藥治療的患者MACE降低了20%，具有統(tǒng)計學顯著性和優(yōu)越性。

       20、8月8日，TERNS（拓臻生物）宣布，TERN-501治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱa期DUET研究取得積極結果。結果顯示，TERN-501可以顯著降低患者的肝 臟脂肪含量。TERN-501是一種甲狀腺激素受體β（THR-β）激動劑，與其他正在開發(fā)的同類產品相比，其具有高代謝穩(wěn)定性、高肝靶向性和更高的THR-β選擇性。

       21、8月9日，諾華宣布，Remibrutinib用于慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的Ⅲ期REMIX-1和REMIX-2兩項研究均取得積極結果，達到所有主要終點和次要終點。Remibrutinib是一種新型、口服共價不可逆BTK抑制劑。CSU是一種不可預測的全身性皮膚病，其特征是皮膚上自發(fā)和反復出現(xiàn)風團或血管性水腫，伴有瘙癢和/或疼痛感，持續(xù)至少6周。

       22、8月9日，凌科藥業(yè)宣布，LNK01001治療特應性皮炎的Ⅱ期取得積極結果。結果顯示，試驗達到主要終點，患者病情顯著改善，且試驗中總體耐受性良好。LNK01001是凌科藥業(yè)在研的一款選擇性JAK1抑制劑。

       交易及投融資

       23、8月7日，亞寶藥業(yè)宣布，與山西大學簽訂一項技術轉讓協(xié)議。亞寶藥業(yè)以2600萬元受讓山西大學擁有的中藥第6.1類（現(xiàn)行分類1.1類）柴歸顆粒的臨床試驗批件、專利權及相關技術資料。柴歸顆粒主治疏肝解郁，健脾養(yǎng)血，適用于輕、中度抑郁癥并屬肝郁脾虛證者。

       24、8月8日，康希諾生物宣布，與阿斯利康簽訂一項產品供應合作框架協(xié)議。康希諾將向阿斯利康提供合同開發(fā)和生產服務以支持其mRNA疫苗項目，生產和供應特定產品，并提供相關特定服務?？迪ＶZ的mRNA技術平臺，可得到影響穩(wěn)定性的關鍵位點及有效提高抗原表達量的最優(yōu)序列。

       25、8月10日，華東醫(yī)藥與Arcutis宣布，就羅氟司特在大中華區(qū)以及東南亞地區(qū)的開發(fā)、生產和商業(yè)化達成戰(zhàn)略合作和許可協(xié)議。華東醫(yī)藥將獲得新一代磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑羅氟司特（Roflumilast）乳膏和泡沫制劑的獨家許可，用于治療多種皮膚病，包括斑塊狀銀屑病、脂溢性皮炎和特應性皮炎，以及未來其他皮膚病。

       26、8月10日，諾和諾德與Inversago Pharma宣布，如果實現(xiàn)某些開發(fā)和商業(yè)里程碑，諾和諾德將以高達10.75億美元的現(xiàn)金收購Inversago。Inversago是一家總部位于加拿大蒙特利爾的私營公司，致力于開發(fā)基于CB1受體的療法，用于治療肥胖、糖尿病和與代謝紊亂相關的并發(fā)癥。Inversago公司的領先資產為一款口服CB1可逆激動劑INV-202。

       27、8月11日，德琪醫(yī)藥與翰森制藥宣布，雙方簽訂關于在中國大陸地區(qū)商業(yè)化塞利尼索片（商品名：希維奧）等包含或由塞利尼索組成的產品的合作協(xié)議。德琪醫(yī)藥將從翰森制藥獲得最高達人民幣2億元的首付款，以及最高達人民幣5.35億元的里程碑付款。塞利尼索是一款全新機制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑。