“師兄弟”同臺(tái)飆戲，引爆GLP-1多肽藥物全球行情

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作者：趙言午來(lái)源：藥智頭條

2023-08-16

近來(lái)禮來(lái)與諾和諾德圍繞 GLPL藥物的競(jìng)賽如火如荼。禮來(lái)近期發(fā)布了Mounjaro兩項(xiàng)減肥研究數(shù)據(jù)，都顯示了良好的減重效果，且在之前的研究中頭對(duì)頭擊敗了諾和諾德的semaglutide。諾和諾德近日公布了semaglutide的SELECT心血管結(jié)局試驗(yàn)的主要結(jié)果，2.4mg可使成年超重或肥胖癥患者主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)降低20%，值得注意的是，該試驗(yàn)招募的群體均無(wú)糖尿病病史，且已確診心血管疾病的成年超重或肥胖癥患者，意味著semaglutide第三個(gè)適應(yīng)癥或?qū)?shí)現(xiàn)。

你能降糖，我能減肥，你比減肥效果，我挖掘第三適應(yīng)癥，近來(lái)禮來(lái)與諾和諾德圍繞 GLPL藥物的競(jìng)賽如火如荼。

隨者各大跨國(guó)藥企的 2023H1業(yè)績(jī)相繼發(fā)布，諾和諾德的 semaglutid半年創(chuàng)下91.42 億美元銷額，超過(guò)了老藥王”Humira；而禮來(lái)的 mounjaro也同樣以15.48億美元的成績(jī)擠進(jìn)上半年全球暢銷藥品TOP 10。

不過(guò)，就在前兩天，諾和諾德公布了其semaglutide的SELECT心血管結(jié)局試驗(yàn)的主要結(jié)果，打出了一張王牌，或許也有望借此打破現(xiàn)有GLP-1市場(chǎng)平衡。

同門“飆戲” “圈粉”無(wú)數(shù)

一直以來(lái)，禮來(lái)和諾和諾德在糖尿病領(lǐng)域都有著舉足輕重的地位，別看諾和諾德的semaglutide在GLP-1藥物中高高在上，其實(shí)全球首款GLP-1藥物來(lái)自禮來(lái)和Amylin共同研發(fā)的艾塞那肽，早在2005年就被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，并且2018年艾塞那肽微球就在國(guó)內(nèi)獲批上市，成為中國(guó)首個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑長(zhǎng)效制劑。

18年過(guò)去了，早已納入阿斯利康的艾塞那肽，雖然銷量持續(xù)下滑，但2022年的銷售額依然過(guò)億達(dá)2.8億美元，在GLP-1領(lǐng)域，禮來(lái)稱得上是諾和諾德的“師兄”。而禮來(lái)與諾和諾德的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，也可以說(shuō)是師兄弟間的較量。

艾塞那肽銷量

圖片來(lái)源：阿斯利康2022年報(bào)

你有首款，我比效率，追求上進(jìn)的“師弟”在4年之后研發(fā)上市了利拉魯肽，每日注射一次，可在一天任意時(shí)間給藥，不服輸?shù)?ldquo;師兄”禮來(lái)在2014年研發(fā)上市了度拉糖肽，將用藥時(shí)長(zhǎng)延長(zhǎng)至一周一次。

GLP-1同門“師兄弟”就這么同臺(tái)飆戲，直到“師弟”諾和諾德將GLP-1藥物拉向了更高的維度，不僅能治療糖尿病，還能減肥，然而“師兄弟”的競(jìng)爭(zhēng)依然還在繼續(xù)。

你能減肥，我效果更好，禮來(lái)近期發(fā)布了Mounjaro兩項(xiàng)減肥研究數(shù)據(jù)，都顯示了良好的減重效果，且在之前的研究中頭對(duì)頭擊敗了諾和諾德的semaglutide。

禮來(lái)近期發(fā)布Mounjaro兩項(xiàng)減肥研究數(shù)據(jù)

圖片來(lái)源：禮來(lái)官微官網(wǎng)

比完效果，拼群體，諾和諾德近日公布了semaglutide的SELECT心血管結(jié)局試驗(yàn)的主要結(jié)果，2.4mg可使成年超重或肥胖癥患者主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)降低20%，值得注意的是，該試驗(yàn)招募的群體均無(wú)糖尿病病史，且已確診心血管疾?。–VD）的成年超重或肥胖癥患者，意味著semaglutide第三個(gè)適應(yīng)癥或?qū)?shí)現(xiàn)。

諾和諾德semaglutide的SELECT心血管結(jié)局試驗(yàn)的主要結(jié)果

圖片來(lái)源：諾和諾德中國(guó)官微

同門“師兄弟”的持續(xù)“飆戲”，讓GLP-1火熱程度空前，兩大藥企近期在資本市場(chǎng)受捧，大幅上漲，禮來(lái)成為首家市值超過(guò)5000億美元的藥企，諾和諾德市值也超4000億美元。

兩位主角的精彩“飆戲”也“圈粉”無(wú)數(shù)，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，全球GLP-1靶點(diǎn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)4508個(gè)，更是帶動(dòng)國(guó)內(nèi)減肥藥概念發(fā)酵，在近期因醫(yī)藥行業(yè)反復(fù)導(dǎo)致的板塊下跌中，多肽類藥企圣諾生物、諾泰生物、昊帆生物、翰宇藥業(yè)等逆勢(shì)領(lǐng)漲，其中圣諾生物近3日漲幅達(dá)42.90%。

機(jī)遇挑戰(zhàn)并存國(guó)產(chǎn)能否乘風(fēng)起

根據(jù)輝瑞預(yù)測(cè)，僅計(jì)算糖尿病和肥胖兩項(xiàng)適應(yīng)癥，美國(guó)GLP-1類藥物市場(chǎng)規(guī)模將在2030年達(dá)到約900億美金，國(guó)內(nèi)糖尿病市場(chǎng)也不容小覷，據(jù)弗利斯特沙利文分析2025年中國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)1518億人民，2030年將擴(kuò)大至2592億人民幣。

中國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)

數(shù)據(jù)來(lái)源：弗利斯特沙利文

圖片來(lái)源：德邦證券研報(bào)

隨著GLP-1藥物在減重方面的療效，以及更多的減重藥物上市，全球減重市場(chǎng)規(guī)模將迎來(lái)放量，據(jù)摩根士丹利研究預(yù)測(cè)，全球減重藥物市場(chǎng)規(guī)模到2030年將達(dá)540億美元，值得注意的是，盡管美國(guó)作為減重藥物市場(chǎng)的大頭，但據(jù)華金證券報(bào)告顯示，預(yù)計(jì)到2030年中國(guó)成人超重/肥胖合并患者人數(shù)將達(dá)8.1億人，65%以上人群可能面臨肥胖困擾，國(guó)內(nèi)減重市場(chǎng)將成為美國(guó)以外市場(chǎng)的主要“陣地”。

全球減重藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)

圖片來(lái)源：華金證券研報(bào)

家門口的市場(chǎng)不能丟，有無(wú)把握？從IND申報(bào)數(shù)量來(lái)看，僅2023年上半年截至6月14日臨床申請(qǐng)有47個(gè)，已超過(guò)2022年全年數(shù)量，足以證明國(guó)內(nèi)GLP-1類新藥研發(fā)也是相當(dāng)火熱。

國(guó)內(nèi)GLP-1靶點(diǎn)藥物申報(bào)趨勢(shì)

圖片來(lái)源：德邦證券研報(bào)

值得引起重視的是，國(guó)內(nèi)GLP-1藥物的市場(chǎng)潛力也引來(lái)了不少跨國(guó)藥企的布局，據(jù)德邦證券最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，禮來(lái)、諾和諾德、阿斯利康和賽諾菲等跨國(guó)藥企，在國(guó)內(nèi)已進(jìn)入臨床的GLP-1新藥超過(guò)3個(gè)，尤其是禮來(lái)和諾和諾德“師兄弟”，分別達(dá)7個(gè)和6個(gè)。

國(guó)內(nèi)進(jìn)入臨床階段GLP-1類新藥

圖片來(lái)源：德邦證券研報(bào)

值得一提的是，華東醫(yī)藥進(jìn)入臨床階段的GLP-1新藥有8個(gè)，在國(guó)內(nèi)處于優(yōu)勢(shì)地位，此外，華東醫(yī)藥的利拉魯肽成人2型糖尿病患者控制血糖和肥胖或超重適應(yīng)癥，已分別在2023年3月和7月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國(guó)產(chǎn)首款獲批的GLP-1類減肥藥物，在時(shí)間優(yōu)勢(shì)上已跑贏禮來(lái)和諾和諾德。

除了數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)外，差異化結(jié)構(gòu)組合也較優(yōu)，華東醫(yī)藥是全球唯一在利拉魯肽和司美格魯肽兩個(gè)已獲批減肥適應(yīng)癥的GLP-1藥物均有生物類似藥布局的藥企，另外，產(chǎn)品管線中HDM1002和TTP273為口服小分子GLP-1藥物，HDM1005、SCO094和DR10624為多靶點(diǎn)GLP-1藥物，其中DR10624 為全球首創(chuàng)的靶向GLP-1受體長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑，2023年5月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床。

華東醫(yī)藥糖尿病領(lǐng)域全產(chǎn)品線布局

圖片來(lái)源：華東醫(yī)藥2022年報(bào)

有望沖擊國(guó)際市場(chǎng)，DR10624在新西蘭已完成肥胖癥I期多次遞增劑量給藥（MAD）臨床試驗(yàn)首例受試者給藥，此外，HDM1002片成人2型糖尿病適應(yīng)癥在2023年5月也獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)1期臨床。

如此火熱的GLP-1賽道，又怎么能缺“一哥”恒瑞醫(yī)藥，管線產(chǎn)品中有7款GLP-1產(chǎn)品，其中6款已進(jìn)入臨床。

恒瑞醫(yī)藥GLP-1類藥物概況

圖片來(lái)源：德邦證券研報(bào)

恒瑞醫(yī)藥GLP-1產(chǎn)品獲批

圖片來(lái)源：恒瑞醫(yī)藥公告

其實(shí)恒瑞醫(yī)藥的SHR2042早在2018年就獲批臨床，或許是沒(méi)有料到GLP-1如今的火熱市場(chǎng)，在后來(lái)的年報(bào)中，甚少被恒瑞醫(yī)藥提及，但無(wú)論無(wú)何，恒瑞醫(yī)藥在GLP-1的布局，也足以占有一席之地。

源頭上也有一番用武之地

GLP-1藥物的持續(xù)火熱，一時(shí)間出現(xiàn)了供不應(yīng)求的情況，美國(guó)FDA在8月8日更新的藥物短缺名單中，替爾泊肽、司美格魯肽、利拉魯肽等均在名單中。

若不是因?yàn)樗幤范倘?，Mounjaro和semaglutide銷售額會(huì)更高，禮來(lái)在財(cái)報(bào)中稱Mounjaro多個(gè)規(guī)格產(chǎn)品出現(xiàn)間歇性缺貨，歐洲藥品管理局（EMA）在3月也發(fā)布聲明稱，諾和諾德生產(chǎn)的semaglutide將面臨較長(zhǎng)時(shí)間的短缺，預(yù)計(jì)持續(xù)整個(gè)2023年。雖然諾和諾德公布了一項(xiàng)針對(duì)丹麥工廠、價(jià)值高達(dá)23億美元的重大擴(kuò)建計(jì)劃，但順利的話，也要到2029年才能投產(chǎn)。

原料藥中可以顯身手，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，已有4家藥企登記了司美格魯肽原料藥生產(chǎn)數(shù)據(jù)信息。

國(guó)內(nèi)司美格魯肽產(chǎn)品

圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心官網(wǎng)

而GLP-1藥物的發(fā)展也將刺激多肽產(chǎn)業(yè)的再興起，國(guó)內(nèi)多肽產(chǎn)業(yè)藥企不在少數(shù)，其中就包括已獲得司美格魯肽原料藥生產(chǎn)資格的諾泰生物，且已供應(yīng)歐美、亞太及國(guó)內(nèi)多家藥企仿制藥研發(fā)，此外，tirzepatide原料藥的項(xiàng)目也正在推進(jìn)中。據(jù)其2022年報(bào)顯示，正在開展的多肽項(xiàng)目有3個(gè)，其中多肽降糖和減肥新藥項(xiàng)目規(guī)模最大，預(yù)計(jì)總投資6.08億。

諾泰生物2022年報(bào)