2023年4月7日，公司披露《關(guān)于全資子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告》，全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“武漢光谷中源藥業(yè)”）VUM02注射液用于治療特發(fā)性肺纖維化獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，進(jìn)入臨床試驗(yàn)。具體內(nèi)容詳見公司公告：2023-008。
近日，武漢光谷中源藥業(yè)產(chǎn)品VUM02注射液用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國 FDA”）授予的孤兒藥資格認(rèn)定。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱：VUM02 注射液（人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）
適應(yīng)癥：特發(fā)性肺纖維化（IPF）
申請(qǐng)編號(hào)：DRU-2023-9525
申請(qǐng)人：武漢光谷中源藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第 526 條，授予武漢光谷中源藥業(yè)人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞用于特發(fā)性肺纖維化適應(yīng)癥的孤兒藥資格。VUM02 注射液用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）具體情況詳見公司公告：2023-008。
二、本次獲得美國 FDA 孤兒藥認(rèn)定的影響
本次 VUM02 注射液治療特發(fā)性肺纖維化獲得美國 FDA 授予的孤兒藥資格認(rèn)定，能夠加快推進(jìn)本品在美國的后續(xù)研發(fā)、臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度。同時(shí)，可享受一定的政策支持，包括但不限于（1）臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免；（2）免除新藥申請(qǐng)費(fèi)；（3）產(chǎn)品獲批上市后將享有 7 年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)美國相關(guān)新藥研發(fā)的法規(guī)要求，本品尚需開展一系列臨床研究并提交相關(guān)藥政申請(qǐng)，能否通過美國 FDA 的最終批準(zhǔn)、獲批上市及上市時(shí)間具有不確定性。獲得美國 FDA 上市批準(zhǔn)前，如有相同適應(yīng)癥的其他相同藥物率先獲批上市，則需進(jìn)一步證明該藥物在臨床上具有優(yōu)效性，否則將失去作為孤兒藥享有的政策支持。
由于生物藥品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)、上市審批到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受多種不確定因素的影響。公司將按照相關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并對(duì)項(xiàng)目進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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