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CPHI制藥在線 資訊 中源協(xié)和全資子公司VUM02注射液獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定

中源協(xié)和全資子公司VUM02注射液獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定

來源:上海證券交易所
  2023-08-16
近日,武漢光谷中源藥業(yè)產(chǎn)品VUM02注射液用于治療特發(fā)性肺纖維化獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的孤兒藥資格認(rèn)定。

       2023年4月7日,公司披露《關(guān)于全資子公司獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書的公告》,全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司(以下簡稱“武漢光谷中源藥業(yè)”)VUM02注射液用于治療特發(fā)性肺纖維化獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),進(jìn)入臨床試驗。具體內(nèi)容詳見公司公告:2023-008。

       近日,武漢光谷中源藥業(yè)產(chǎn)品VUM02注射液用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國 FDA”)授予的孤兒藥資格認(rèn)定?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、基本情況

       藥品名稱:VUM02 注射液(人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液)

       適應(yīng)癥:特發(fā)性肺纖維化(IPF)

       申請編號:DRU-2023-9525

       申請人:武漢光谷中源藥業(yè)有限公司

       審批結(jié)論:根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第 526 條,授予武漢光谷中源藥業(yè)人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞用于特發(fā)性肺纖維化適應(yīng)癥的孤兒藥資格。VUM02 注射液用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)具體情況詳見公司公告:2023-008。

       二、本次獲得美國 FDA 孤兒藥認(rèn)定的影響

       本次 VUM02 注射液治療特發(fā)性肺纖維化獲得美國 FDA 授予的孤兒藥資格認(rèn)定,能夠加快推進(jìn)本品在美國的后續(xù)研發(fā)、臨床試驗及上市注冊的進(jìn)度。同時,可享受一定的政策支持,包括但不限于(1)臨床試驗費用的稅收抵免;(2)免除新藥申請費;(3)產(chǎn)品獲批上市后將享有 7 年的市場獨占權(quán)。

       三、風(fēng)險提示

       根據(jù)美國相關(guān)新藥研發(fā)的法規(guī)要求,本品尚需開展一系列臨床研究并提交相關(guān)藥政申請,能否通過美國 FDA 的最終批準(zhǔn)、獲批上市及上市時間具有不確定性。獲得美國 FDA 上市批準(zhǔn)前,如有相同適應(yīng)癥的其他相同藥物率先獲批上市,則需進(jìn)一步證明該藥物在臨床上具有優(yōu)效性,否則將失去作為孤兒藥享有的政策支持。

       由于生物藥品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點,藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗、上市審批到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多,容易受多種不確定因素的影響。公司將按照相關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目,并對項目進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險。

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