沈陽興齊眼藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）產(chǎn)品環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）于近日在廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心完成了“環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）治療干眼的安全性和有效性多中心臨床研究”的首例受試者入組，正式進(jìn)入Ⅳ期臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下：
一、基本情況
藥物名稱：環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）
商品名稱：茲潤®
注冊分類：化學(xué)藥品 3 類
劑型：眼用制劑（滴眼劑）
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20203239
已獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥：本品可促進(jìn)干眼癥患者的淚液分泌，適用于與角結(jié)膜干燥癥相關(guān)的眼部炎癥所導(dǎo)致的淚液生成減少的患者。
臨床試驗(yàn)分期：上市后臨床試驗(yàn)
研究方法：多中心、開放性臨床試驗(yàn)
申辦方：沈陽興齊眼藥股份有限公司
二、同類藥品的情況
公司環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）已獲得《藥品注冊證書》（國藥準(zhǔn)字 H20203239），截至本公告披露日，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，公司環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）是國內(nèi)唯一獲得批準(zhǔn)上市治療干眼的環(huán)孢素眼用制劑。
三、對公司的影響
公司 0.05%環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）已于 2020 年 6 月獲批上市，2021 年 12 月 3日被納入國家醫(yī)保目錄。本次開展的臨床試驗(yàn)旨在進(jìn)一步評價(jià) 0.05%環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)在中國干眼患者中應(yīng)用的安全性和有效性，不會(huì)對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于臨床試驗(yàn)研究具有周期長、投入大的特點(diǎn)，本次臨床試驗(yàn)結(jié)果存在不確定性，公司將根據(jù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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