重要內(nèi)容提示：
迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）公司將在2023年世界肺癌大會(huì)（WCLC）以簡(jiǎn)短口頭報(bào)告（Mini Oral Presentation）的形式，公布一項(xiàng)探索腫瘤組織和血漿循環(huán)腫瘤 DNA（ctDNA）的EGFR 20號(hào)外顯子插入（Exon20ins）突變狀態(tài)與舒沃替尼臨床療效的相關(guān)性研究結(jié)果，結(jié)果顯示腫瘤組織或血漿 ctDNA 檢測(cè)均可用于篩選舒沃替尼潛在獲益患者，摘要內(nèi)容已在大會(huì)官網(wǎng)公布。
一、2023 WCLC 大會(huì)報(bào)告項(xiàng)目
舒沃替尼（商品名：舒沃哲®）是公司自主研發(fā)的一款針對(duì)多種 EGFR 突變亞型的高選擇性 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是首 款針對(duì) EGFR Exon20ins突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國創(chuàng)新藥，也是肺癌領(lǐng)域首 個(gè)且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認(rèn)定”的國創(chuàng) 1 類新藥。舒沃替尼在中國的注冊(cè)臨床試驗(yàn)（悟空 6，WU-KONG6，針對(duì)既往接受含鉑化療失敗的 EGFR exon20ins 晚期NSCLC）結(jié)果顯示其“高效低毒、潛在同類最 佳”，主要終點(diǎn)經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）達(dá) 60.8%，新藥上市申請(qǐng)于2023年1月獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)。
使用腫瘤組織和血漿 ctDNA 進(jìn)行突變檢測(cè)是確認(rèn) EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 的重要手段。公司將在本屆 WCLC 大會(huì)報(bào)告的研究采用二代測(cè)序技術(shù)，對(duì)悟空 6（WU-KONG6）療效分析集受試者的腫瘤組織和血漿 ctDNA 中EGFR Exon20ins 突變進(jìn)行檢測(cè)分析。研究結(jié)果顯示，腫瘤組織和血漿 ctDNA 檢測(cè)EGFR Exon20ins突變一致率較高，經(jīng)腫瘤組織和血漿ctDNA檢測(cè)確認(rèn)的EGFR Exon20ins 突變陽性受試者的客觀緩解率（ORR）分別為 59.8%和 63.0%，與療效分析集的 ORR（60.8%）相當(dāng)。因此腫瘤組織或血漿 ctDNA 檢測(cè)均可用于篩選舒沃替尼潛在獲益患者，對(duì)于腫瘤組織難以獲取或 EGFR Exon20ins 突變狀態(tài)無法評(píng)估的患者，血漿 ctDNA 檢測(cè)可作為有效的替代手段。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于研發(fā)藥品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品從研發(fā)到上市周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，存在諸多不確定因素，目前舒沃哲®新藥上市申請(qǐng)尚處于審批環(huán)節(jié)，且后續(xù)藥品生產(chǎn)和銷售情況可能受到政策環(huán)境、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種因素的影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以上海證券交易所網(wǎng)站以及公司指定披露媒體《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《中國證券報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》刊登的公告為準(zhǔn)。
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