近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于頭孢克肟片（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B03979，2023B03980），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品證書基本信息
藥品名稱： 頭孢克肟片
劑型： 片劑
規(guī)格： 0.1g、50mg（按 C16H15N5O7S2 計）
批準文號：國藥準字 H20040656、國藥準字 H20060879
藥品標準：YBH11862023
注冊分類：化學藥品
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
審批結論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品研發(fā)及市場情況
頭孢克肟為第三代口服頭孢菌素類抗生素，通過阻止細菌細胞壁的合成發(fā)揮殺菌作用，其對某些 β-內(nèi)酰胺酶具有穩(wěn)定性，因此，一些對青霉素和頭孢菌素因β-內(nèi)酰胺酶存在而耐藥的細菌可能對頭孢克肟敏感。臨床上適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸埃希菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感嗜血桿菌等引起的細菌感染性疾病，包括急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋球菌性尿道炎、膽囊炎、膽管炎、中耳炎、副鼻竇炎、猩紅熱。
經(jīng)查詢，國內(nèi)現(xiàn)有頭孢克肟片文號 33 個。根據(jù) PDB 數(shù)據(jù)顯示，頭孢克肟2022 年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為 1.96 億元。本公司該藥品 2022 年銷售額約為2259.10 萬元。
該藥品開展一致性評價工作以來，公司累計研發(fā)投入約為1533.97萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
三、 對公司的影響及風險提示
公司頭孢克肟片（0.1g、50mg）通過仿制藥質(zhì)量和一致性評價，有利于提升該藥品市場競爭力。由于藥品銷售受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
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