海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于布立西坦注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：布立西坦注射液
劑型：注射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：CYHL2300072
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 6 月 1 日受理的布立西坦注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
布立西坦注射液是公司開(kāi)發(fā)用于輔助抗癲癇治療用藥，為化藥3類(lèi)。本品擬定適應(yīng)癥為：本品用于成人、青少年和 2 歲以上兒童部分性癲癇發(fā)作，伴或不伴繼發(fā)性全身性發(fā)作的輔助治療?？诜苿翰豢尚袝r(shí)的替代給藥。
布立西坦由比利時(shí)優(yōu)時(shí)比制藥公司（UCB Pharma） 研制，分別于2016 年 1 月 14 日和 2016 年 2 月 18 日經(jīng)歐洲醫(yī)藥管理局（EMA）和美國(guó)食品藥品管理局（FDA） 批準(zhǔn)上市，用于治療 16 歲及以上部分性發(fā)作型的癲癇患者，伴有或不伴隨繼發(fā)全身性發(fā)作的輔助治療藥，商品名為 Briviact。目前，國(guó)內(nèi)無(wú)布立西坦注射液獲批進(jìn)口，也沒(méi)有布立西坦注射液仿制制劑獲準(zhǔn)上市。
截至本公告披露日，公司該產(chǎn)品已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用人民幣214.68 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在取得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)，審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
四、投資風(fēng)險(xiǎn)
由于藥品研發(fā)具有周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及其結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性，本公司將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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