近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的氟唑帕利膠囊藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
藥品名稱：氟唑帕利膠囊
劑型：膠囊劑
受理號：CXHS2300070
申報階段：上市
申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
擬定適應癥（或功能主治）：用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
二、 藥品的臨床試驗情況
本次上市申請是基于一項氟唑帕利或氟唑帕利聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼對比安慰劑用于晚期卵巢癌一線含鉑化療后維持治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究（NCT04229615），該研究由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院吳令英教授擔任主要研究者，全國 54 家中心共同參與。研究的主要終點為由盲態(tài)獨立影像評審委員會（BIRC）根據(jù) RECISTv1.1 標準評估的無進展生存期（PFS），次要研究終點包括研究者評估的 PFS、無化療間期（CFI）、至疾病再次進展/死亡時間（PFS-2）、總生存期（OS）和安全性等。研究隨機對照階段共入組 674 例受試者，按照 2:2:1 隨機入組的比例隨機分配至氟唑帕利單藥組、氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼組或安慰劑組接受維持治療，直至疾病進展、毒 性不可耐受或其他需要終止治療的情況。近日，由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）判定主要研究終點的期中分析結(jié)果達到方案預設的優(yōu)效標準，研究結(jié)果表明，氟唑帕利單藥用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，可顯著延長患者的無進展生存期。
三、 藥品的已獲批適應癥情況
2020 年 12 月，公司的氟唑帕利膠囊獲批用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系 BRCA 突變(gBRCAm)的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；2021 年 6 月，獲批用于鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
四、 藥品的其他情況
氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA 突變的腫瘤細胞。經(jīng)查詢，氟唑帕利目前國外有同類產(chǎn)品 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品名 Talzenna）于美國獲批上市銷售，其中 Olaparib（商品名 Lynparza）于 2018 年 8 月在中國獲批上市，商品名為利普卓。國內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名則樂）于 2019 年 12 月在中國獲批上市；百濟神州的帕米帕利膠囊（商品名百匯澤）于 2021 年 4 月在中國獲批上市。
經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，2022 年 Olaparib、Rucaparib、Niraparib和 Talazoparib 全球銷售額合計約為 35.01 億美元。截至目前，氟唑帕利相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 78,309 萬元。
五、 風險提示
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
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