近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公司山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“晉新雙鶴”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的鹽酸利多卡因注射液 (以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2023B04033)，批準(zhǔn)該藥品增加規(guī)格，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)主要內(nèi)容
二、藥品相關(guān)情況
該藥品為局麻藥及抗心律失常藥，主要用于浸潤(rùn)麻 醉、硬膜外麻 醉、表面麻 醉(包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時(shí)作黏膜麻 醉用)及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯，也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心動(dòng)過(guò)速，亦可用于洋地黃類(lèi)中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。晉新雙鶴該藥品(5ml:0.1g)規(guī)格于2023年2月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。為滿足不同患者人群的用藥需求，晉新雙鶴于2023年1月3日向國(guó)家藥監(jiān)局提交增加規(guī)格、一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于2023年1月12日獲得受理通知書(shū)，并于2023年8月11日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，晉新雙鶴就該藥品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣388.79萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
1948 年，F(xiàn)resenius Kabi USA LLC 在美國(guó)上市鹽酸利多卡因注射液，商品名為“Xylocaine”，國(guó)內(nèi)無(wú)原研進(jìn)口。根據(jù)全球 71 國(guó)家藥品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022 年“Xylocaine”全球的銷(xiāo)售額為 990.33 萬(wàn)美元。
中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的鹽酸利多卡因注射液共有87家企業(yè)(含晉新雙鶴)，其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)16家(含晉新雙鶴)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)鹽酸利多卡因注射液銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為8.81億元人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及其市場(chǎng)份額分別為山東華魯制藥21.84%，湖北天圣藥業(yè)13.32%，河北天成藥業(yè)6.88%，上海禾豐制藥5.69%，遂成藥業(yè)5.42%。公司該藥品2022年銷(xiāo)售收入為1,660.8萬(wàn)元。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》的獲得是對(duì)該藥品規(guī)格的進(jìn)一步補(bǔ)充，將有利于未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并為后續(xù)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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