深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司（以下簡稱公司）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（受理號：CXSL2300375，通知書編號：2023LP01616），現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、產(chǎn)品基本情況
藥物名稱：人纖溶酶原
劑型：注射劑
申請事項：臨床試驗
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，同意開展用于治療 I 型纖溶酶原缺乏癥的臨床試驗。人纖溶酶原（Human Plasminogen,Plg）是從健康人血漿中分離制備的一種單鏈絲氨酸蛋白酶原，臨床上可用于治療 I 型纖溶酶原缺乏癥（低纖溶酶原血癥）。I 型纖溶酶原缺乏癥是一種罕見的遺傳性疾病，該病可損害正常組織和器官功能，并可能導致失明、呼吸衰竭和其他嚴重并發(fā)癥。
本項目系由公司與深圳瑞健生命科學研究院有限公司合作研發(fā)，截至目前，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市。國際市場主要廠家及規(guī)格情況如下：
二、風險提示
由于藥物研發(fā)的特殊性，臨床試驗進度、結果及未來產(chǎn)品競爭形勢均存在諸多不確定性，藥物從臨床試驗到申請生產(chǎn)會受到技術、審批、政策等多方面因素的影響。公司將按照國家有關規(guī)定，積極推進上述項目。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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