近日，東北制藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于左卡尼汀注射液的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B04123），現(xiàn)就相關情況公告如下：
一、藥品補充申請批準通知書的主要內容
藥品名稱：左卡尼汀注射液
劑型：注射劑
注冊分類：化學藥品
規(guī)格：5ml：2g
原藥品批準文號：國藥準字 H20227104
包裝規(guī)格：2 支/盒
藥品注冊標準編號：YBH12632023
申請內容：仿制藥質量和療效一致性評價申請
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
上市許可持有人：東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司
生產企業(yè)：東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司
二、藥品的其他相關情況
左卡尼汀注射液適用于慢性腎衰長期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產生的一系列并發(fā)癥狀，臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。
三、對公司的影響
本次左卡尼汀注射液（5ml：2g）通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于提高產品競爭力，帶來新的市場機會。
四、風險提示
由于藥品生產、銷售情況受到市場環(huán)境變化等因素影響，具有一定的不確定性，請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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