近日，悅康藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到中日友好醫(yī)院藥物（器械）臨床試驗倫理委員會出具的“一項評價 YKYY017 霧化吸入劑在治療輕型或中型新型冠狀病毒感染患者中的療效和安全性的 II/III 期臨床研究”項目倫理審查批件?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：YKYY017
劑型：霧化吸入劑
注冊分類：化藥 1 類
適應癥：治療新型冠狀病毒感染
主要研究者：王辰、曹彬
申辦者：悅康藥業(yè)集團股份有限公司、中國醫(yī)學科學院病原生物學研究所
批件號：YW2023-043-02
二、倫理審查意見：
同意按臨床研究方案進行一項評價 YKYY017 霧化吸入劑在治療輕型或中型新型冠狀病毒感染患者中的療效和安全性的 II/III 期臨床研究。
三、藥品其他相關情況
YKYY017 霧化吸入劑是公司與中國醫(yī)學科學院病原生物學研究所合作開發(fā)的最新一代廣譜、高效的冠狀病毒膜融合抑制劑，公司擁有 YKYY017 全球獨占權益，詳情請關注《悅康藥業(yè)集團股份有限公司關于自愿披露與中國醫(yī)學科學院病原生物學研究所合作開發(fā)廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑多肽藥物的公告》（公告編號：2022-003）。該產品是由 43 個氨基酸組成的脂肽類化合物。
YKYY017 通過與新冠病毒 S 蛋白 S2 亞基的七肽重復序列區(qū) 1（HR1）相互作用形成異源六螺旋束（6-HB），從而抑制病毒本身 HR1 和 HR2 結構域之間同源 6-HB 的形成，阻斷病毒與宿主細胞的融合過程，進而達到抗病毒目的。非臨床藥效學研究顯示，YKYY017 對新型冠狀病毒原始株及其多種流行變異株（Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2、Omicron BA.4、Omicron BF.7 及 OmicronXBB）均有顯著的抑制效果，不受病毒變異影響；此外，YKYY017 對可引起感冒的冠狀病毒(HCoV-NL63、HCoV-229E 等)、嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒（SARS-CoV）、中東呼吸綜合征冠狀病毒（MERS-CoV）以及蝙蝠來源的冠狀病毒（bat RaTG13）、穿山甲來源的冠狀病毒（PCoV-GD、PCoV-GX）也表現(xiàn)出了顯著的抑制效果，體現(xiàn)了廣譜抗冠狀病毒活性。綜上，該產品對新型冠狀病毒感染具有良好的治療和預防作用，安全性好。
該產品已分別于 2022 年 11 月 29 日和 2022 年 12 月 23 日獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的用于治療新型冠狀病毒感染和預防新型冠狀病毒感染的《藥物臨床試驗批準通知書》，也獲得美國 FDA 的 I 期臨床試驗批準，并通過了澳大利亞藥品管理局（TGA）的臨床試驗備案。
目前，該產品在中國的 I 期臨床試驗已完成，初步數據顯示：YKYY017 耐受性和安全性良好，體內藥代動力學數據穩(wěn)健。
四、風險提示
由于創(chuàng)新藥產品具有高科技、高風險的特點，藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按有關規(guī)定及時履行信息披露義務。
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