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CPHI制藥在線 資訊 江蘇恒瑞醫(yī)藥HRS-6209 片獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

江蘇恒瑞醫(yī)藥HRS-6209 片獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

熱門推薦: HRS-6209 片 恒瑞醫(yī)藥 實體瘤
來源:上海證券交易所
  2023-08-30
近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 HRS-6209 片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗。

       近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 HRS-6209 片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、 藥物的基本情況

       藥物名稱:HRS-6209 片

       劑 型:片劑

       申請事項:臨床試驗

       受 理 號:CXHL2300595、CXHL2300596

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2023年 6 月 2 日受理的 HRS-6209 片符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品在晚期惡性實體瘤患者中開展臨床試驗。

       二、藥物的其他情況

       HRS-6209 為選擇性 CDK4 抑制劑,能夠強(qiáng)效抑制 CDK4/cyclinD 復(fù)合物及下游信號,誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞阻滯在 G1 期,進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用,臨床擬用于晚期惡性腫瘤治療。與 CDK4/6 抑制劑相比,提高了對 CDK6/cyclinD3 信號通路的選擇性,可改善 CDK4/6 抑制劑相關(guān)的血液毒 性。經(jīng)查詢,國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前,HRS-6209 相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 3,802 萬元。

       三、風(fēng)險提示

       根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求,藥物在獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后,尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

       藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多,藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響,敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險。

       公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目,并及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

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