重要內(nèi)容提示：
近日，江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司自主研發(fā)的 APL1401 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，用于治療潰瘍性結(jié)腸炎（以下簡(jiǎn)稱“UC”）。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱：APL-1401
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
申請(qǐng)人：江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，APL1401 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。
二、該藥品研發(fā)及其他相關(guān)情況
APL-1401 是公司自主研發(fā)的一種全新機(jī)制治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的口服創(chuàng)新藥物。APL-1401 是一種多巴胺 β-羥化酶（DBH）抑制劑，能夠提高多巴胺（DA）并降低去甲腎上腺素（NE）濃度，使腸道免疫穩(wěn)態(tài)恢復(fù)正常。目前UC尚無(wú)治愈方法，APL-1401 的開發(fā)有望給 UC 患者提供新的治療手段。
該研究是一項(xiàng)在中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者中評(píng)價(jià) APL-1401 的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步有效性的 Ib 期隨機(jī)、雙盲研究。APL-1401 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲 FDA 批準(zhǔn)，具體內(nèi)容詳見公司披露于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）的《江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司自愿披露關(guān)于 APL-1401臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得 FDA 批準(zhǔn)的公告》（公告編號(hào)：2022-040）。本次取得 NMPA簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》后，公司將在中國(guó)和美國(guó)開展 APL-1401 用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的國(guó)際多中心 Ib 期臨床試驗(yàn)。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，尚需按照臨床試驗(yàn)批件要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，并通過藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審評(píng)、審批后方可上市銷售。本次獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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