• 9月藥審中心受理總量為1384個(gè)

• 9月化藥1類新藥3個(gè)品種報(bào)產(chǎn)

• 9月新增90個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的受理號(hào)

• 石藥集團(tuán)納魯索拜單抗附條件批準(zhǔn)上市，為全球首 個(gè)IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體

        根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì)，2023年9月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有1384個(gè)，其中化藥受理986個(gè)，中藥受理233個(gè)，生物制品受理162個(gè)；2023年5-9月各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見圖1。

圖1 2023年5-9月CDE藥品受理情況

        2023年9月份（注：狀態(tài)開始時(shí)間（藥智）從2023年9月1日至2023年9月30日）完成審評(píng)的受理號(hào)共1213個(gè)，其中化藥完成審評(píng)877個(gè)，中藥審評(píng)完成162個(gè)，生物制品完成審評(píng)172個(gè)；2023年5-9月各類藥品完成審評(píng)情況詳見圖2（注：完成審評(píng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2023年10月7日）

圖2 2023年5-9月CDE藥品完成審評(píng)情況

        以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況詳細(xì)分析。

01

化藥申報(bào)與審評(píng)情況

        （一）化藥受理情況

        9月份CDE承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)986個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)122個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)67個(gè)，仿制申請(qǐng)受理號(hào)301個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)440個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)33個(gè)；

        以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），IND申請(qǐng)150個(gè)，ANDA申請(qǐng)303個(gè)，NDA申請(qǐng)27個(gè)；2023年5-9月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況詳見圖3。

圖3 2023年5-9月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況

        1.化藥1類國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況

        9月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類新藥共計(jì)85個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中IND申請(qǐng)79個(gè)，涉及42個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），NDA申請(qǐng)6個(gè)，涉及3個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為9月新承辦的1類國(guó)產(chǎn)新藥。

注：排隊(duì)序號(hào)截至2023年10月07日

        2.化藥1類進(jìn)口藥品申報(bào)情況

       9月共41個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦，全為IND申請(qǐng)，共7個(gè)品種，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為9月新承辦的1類進(jìn)口新藥。

注：排隊(duì)序號(hào)截至2023年10月07日

• HSK16149膠囊

        HSK16149膠囊是一個(gè)全新的具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服γ-氨基丁酸類似物，今年9月份受理的適應(yīng)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛的上市許可申請(qǐng)。HSK16149給藥過程無需滴定，有更優(yōu)的安全性和有效性，具有成為周圍神經(jīng)病理性疼痛首選用藥的潛力。

• CFT8919片

        CFT8919通過與L858R突變的變構(gòu)位點(diǎn)結(jié)合，展示出突出的選擇性，同時(shí)對(duì)像T790M/C797S突變的EGFR繼發(fā)耐藥突變有效。此外，CFT8919不僅對(duì)攜帶L858R單突變，而且對(duì)奧希替尼、厄洛替尼耐藥后產(chǎn)生的L858R繼發(fā)耐藥突變，均具有很好細(xì)胞增殖抑制活性，同時(shí)展示出良好的EGFR野生型選擇性。

        3.化藥改良型新藥申報(bào)情況

        9月新增化藥2類改良型新藥42個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中IND申請(qǐng)30個(gè)，NDA申請(qǐng)12個(gè)，共涉及30個(gè)品種；2023年5-9月CDE化藥改良型新藥申請(qǐng)受理情況詳見圖4。

圖4 2023年5-9月CDE化藥改良型新藥申請(qǐng)受理情況

        其中，新承辦的改良型新藥上市申請(qǐng)共涉及9個(gè)品種；下表為9月新承辦的2類改良型新藥上市申請(qǐng)。

注：排隊(duì)序號(hào)截至2023年10月07日

       （二）化藥完成審評(píng)情況

         9月份CDE完成審評(píng)的化藥注冊(cè)申請(qǐng)877個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)129個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)51個(gè)，仿制申請(qǐng)受理號(hào)291個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)359個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），IND申請(qǐng)146個(gè)，ANDA申請(qǐng)296個(gè)，NDA申請(qǐng)18個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)26個(gè)，一致性評(píng)價(jià)56個(gè)；2023年9月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況詳見圖5（注：完成審評(píng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2023年10月7日）。

圖5 2023年9月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況

        以受理號(hào)審評(píng)結(jié)論來看，其中批準(zhǔn)臨床180個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)109個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口10個(gè)，未被批準(zhǔn)46個(gè)；2023年9月CDE化藥化藥完成審評(píng)結(jié)論情況詳見圖6。

圖6 2023年9月CDE化藥化藥完成審評(píng)結(jié)論情況

        1.化藥新藥和進(jìn)口原研獲批情況

       9月批準(zhǔn)的新藥和進(jìn)口原研共4個(gè)品種，只有1個(gè)國(guó)產(chǎn)改良型新藥，其余均是進(jìn)口；下表為9月化藥獲批新藥和進(jìn)口原研信息。

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2023年10月07日

        2.化藥仿制藥獲批情況

        9月共81個(gè)化藥仿制藥品種批準(zhǔn)上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），其中包括3類仿制藥的19個(gè)，4類仿制藥的62個(gè)；ATC分類包括：抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥、呼吸系統(tǒng)等（仿制藥獲批具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫）。

02

       （一）中藥受理情況

          9月份CDE承辦的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)233個(gè)，其中新藥11個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)221個(gè)；2023年5-9月CDE中藥各申請(qǐng)類型受理情況詳見圖7。

圖7 2023年5-9月CDE中藥各申請(qǐng)類型受理情況

        1.中藥新藥申報(bào)情況

        9月共承辦申請(qǐng)類型為新藥的受理號(hào)共11個(gè)，其中，6個(gè)中藥1類創(chuàng)新藥，共涉及6個(gè)品種，5個(gè)IND申請(qǐng)，1個(gè)為NDA申請(qǐng)；5個(gè)2類改良型新藥申請(qǐng)，4個(gè)IND申請(qǐng)，1個(gè)NDA申請(qǐng)；下表為9月新承辦的中藥新藥。

注：排隊(duì)序號(hào)截至2023年10月07日

        （二）中藥完成審評(píng)情況

           9月份CDE完成審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)162個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥受理號(hào)9個(gè)，包括IND申請(qǐng)8個(gè)，NDA申請(qǐng)1個(gè)，其余補(bǔ)充申請(qǐng)153個(gè)；在受理號(hào)審評(píng)結(jié)論方面，9月中藥無新藥獲批上市，結(jié)論包括：批準(zhǔn)補(bǔ)充129個(gè)，批準(zhǔn)臨床6個(gè)，未被批準(zhǔn)10個(gè)（注：完成審評(píng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2023年10月7日）。

03

生物制品審評(píng)情況

         （一）生物制品受理情況

           9月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)162個(gè)，新藥89個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)55個(gè)，進(jìn)口15個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)1個(gè)；2023年5-9月CDE生物制品各申請(qǐng)類型受理情況詳見圖8。

圖8 2023年5-9月CDE生物制品各申請(qǐng)類型受理情況

        1.生物制品1類新藥申報(bào)情況

       9月共70個(gè)生物制品1類新藥受理號(hào)獲得承辦，其中，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)60個(gè)，上市申請(qǐng)10個(gè)，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為9月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。

注：排隊(duì)序號(hào)截至2023年10月07日

       （二）生物制品完成審評(píng)情況

         9月份CDE完成審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)172個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)78個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)35個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)54個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），臨床試驗(yàn)申請(qǐng)89個(gè)，上市申請(qǐng)24個(gè)；2023年9月CDE生物制品各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況詳見圖9（注：完成審評(píng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2023年10月7日）。

圖9 2023年9月CDE生物制品各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況

        在受理號(hào)審評(píng)結(jié)論方面：批準(zhǔn)臨床107個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)7個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口9個(gè)，未被批準(zhǔn)8個(gè)；9月份有1個(gè)治療用生物制品1類新藥獲批上市；下表為9月生物制品批準(zhǔn)上市信息。

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2023年10月07日

04

按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況

        9月新增90個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)和312個(gè)視同受理號(hào)（篇幅限制僅展示部分一致性評(píng)價(jià)信息，具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫）,表8為9月新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)信息。