10月7日下午，上海市政府新聞辦舉行市政府新聞發(fā)布會(huì)，介紹2023上海國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周有關(guān)情況。市藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)張清出席新聞發(fā)布會(huì)，并回答記者提問。
記者：
我們都聽說這兩年上海有很多創(chuàng)新藥品還有醫(yī)療器械獲批上市，而且獲批總數(shù)量位居全國(guó)前列，請(qǐng)問相關(guān)部門我們這些年如何幫助企業(yè)優(yōu)化審評(píng)審批的過程，縮短上市進(jìn)程的？以及下一步我們將提供哪些新的服務(wù)舉措？
張清：
謝謝提問。市藥監(jiān)部門一直積極支持創(chuàng)新藥械發(fā)展，會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局藥和械兩個(gè)長(zhǎng)三角分中心，進(jìn)一步聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品項(xiàng)目，通過提前介入和跟蹤服務(wù)，引導(dǎo)企業(yè)少走“彎路”，縮短創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程，幫助這些產(chǎn)品加快落地，去年我們的成績(jī)確實(shí)是不錯(cuò)的，數(shù)一數(shù)二。2022年本市共獲批1類國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥4個(gè)品種，數(shù)量位列全國(guó) 第一；獲批9個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械，數(shù)量位列全國(guó)第二。
具體做法上來講，我們主要領(lǐng)導(dǎo)專門牽頭成立局服務(wù)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)小組，具體有兩個(gè)機(jī)制：一清單、兩優(yōu)化。
“一清單”，就是圍繞本市重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目，建立生物醫(yī)藥領(lǐng)域重點(diǎn)研制品種項(xiàng)目清單。這些基本都是對(duì)臨床急需包括罕見病、兒童用藥包括高端仿制藥，還會(huì)有一些列入市委市政府重點(diǎn)工作的項(xiàng)目進(jìn)度，定期進(jìn)行動(dòng)態(tài)更新。我們會(huì)積極爭(zhēng)取國(guó)家藥品、醫(yī)療器械審評(píng)部門合力服務(wù)推進(jìn)清單項(xiàng)目落地。清單目錄我們會(huì)及時(shí)進(jìn)行更新，我們會(huì)持續(xù)進(jìn)行“專人專班、提前介入、全程服務(wù)、專業(yè)指導(dǎo)”的原則去建立這個(gè)清單。
“兩優(yōu)化”，是對(duì)列入清單的品種，我們優(yōu)化服務(wù)方式、優(yōu)化工作程序。
在優(yōu)化服務(wù)方式上，落實(shí)專人專班跟進(jìn)，在不同的環(huán)節(jié)，比如在臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)緊密對(duì)接。一方面聚焦一些創(chuàng)新產(chǎn)品，列入清單的品種，跨前服務(wù)指導(dǎo)，協(xié)調(diào)開展“并聯(lián)審評(píng)、同步核查”，壓縮等待時(shí)間；同時(shí)通過主動(dòng)調(diào)研摸清一些頭部企業(yè)及獨(dú)角獸企業(yè)具體項(xiàng)目的情況，幫助企業(yè)破解難題；三是積極主動(dòng)爭(zhēng)取參與聯(lián)合核查任務(wù)?，F(xiàn)場(chǎng)核查是創(chuàng)新藥上市非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，上海藥監(jiān)積極主動(dòng)爭(zhēng)取多承擔(dān)這些核查項(xiàng)目，盡快完成核查，讓這些品種盡早獲批上市，截至目前，已完成400多個(gè)品種現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
在優(yōu)化工作程序上，通過“預(yù)查預(yù)檢”“全程網(wǎng)辦”注冊(cè)相關(guān)都可以全程網(wǎng)辦，對(duì)于特殊項(xiàng)目可以“容缺受理”“即到即審”等一系列舉措，通過這些優(yōu)化程序，可以對(duì)清單品種優(yōu)先安排注冊(cè)抽樣、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查以及臨床試驗(yàn)核查。
通過“一清單、兩優(yōu)化”的創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，推動(dòng)本市創(chuàng)新藥械盡快上市。今年已經(jīng)有4個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批，今年Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批7個(gè)，目前暫居全國(guó) 第一。此外，今年本市另有7項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。這些品種都在服務(wù)清單上。
下一步，我局將持續(xù)深入貫徹落實(shí)市委市政府和國(guó)家藥監(jiān)局的總體決策，緊緊圍繞上海促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)要求，同時(shí)積極爭(zhēng)取國(guó)家藥品審評(píng)中心、長(zhǎng)三角分中心的支持，在守牢藥品安全底線的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步推進(jìn)服務(wù)創(chuàng)新機(jī)制，以百姓健康為中心，促進(jìn)營(yíng)商環(huán)境不斷優(yōu)化，服務(wù)要優(yōu)化，但是標(biāo)準(zhǔn)是不降低的，我們也要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和全過程質(zhì)量監(jiān)管，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保創(chuàng)新藥械安全、有效，質(zhì)量可控，來助力打造上海成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，謝謝。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
