本周，審批審批方面值得關注的是，國內(nèi)來說就是貝達藥業(yè)的貝福替尼新適應癥獲批，一線治療NSCLC。國外而言，人福醫(yī)藥加巴噴丁片獲暫定批準；研發(fā)方面，兩個研發(fā)進展值得重點關注，分別是兒童近視滴眼液Ⅲ期研究獲積極結果，兆科眼科擁有中國權益以及司美格魯肽慢性腎?、笃谘芯刊熜?yōu)異，提前終止試驗；交易及投融資方面，岸邁生物雙抗授權出海，總交易額高達2.1億美元。

       本周盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3大板塊，統(tǒng)計時間為10.7-10.13，包含23條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、10月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)1類化藥甲磺酸貝福替尼膠囊（商品名：賽美納）新適應癥獲批，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。貝福替尼是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。

       申請

       2、10月9日，CDE官網(wǎng)顯示，必貝特醫(yī)藥1類新藥注射用雙利司他（注射用BEBT-908）申報上市，推測適應癥為既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療的復發(fā)或難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/rDLBCL）成人患者。注射用雙利司他是由必貝特醫(yī)藥在2012年從Curis公司引進的一款first-in-class的HDAC/PI3K雙靶點抗癌新藥。

       3、10月10日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團4類仿制藥艾普拉唑腸溶片申報上市，擬用于十二指腸潰瘍及反流性食管炎。這是首 款申報上市的艾普拉唑腸溶片仿制藥。艾普拉唑腸溶片的原研產(chǎn)品由麗珠集團開發(fā)，2022年醫(yī)院終端銷售額約為12億元。

       4、10月11日，CDE官網(wǎng)顯示，Karyopharm Therapeutics和德琪醫(yī)藥的塞利尼索片新適應癥申報上市，擬用于治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤。塞利尼索是一款口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑。

       5、10月12日，CDE官網(wǎng)顯示，江西大生醫(yī)藥和華益泰康藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的3類仿制藥尼麥角林片申報上市，預測適應癥為腦血管相關的疾病。這是第7家申報上市的國產(chǎn)尼麥角林片，此前，昆山龍燈瑞迪制藥的尼麥角林片通過一致性評價，為國內(nèi)首家過評。

       臨床

       批準

       6、10月11日，CDE官網(wǎng)顯示，遠大生命科學集團成員企業(yè)遠大賽威信的四價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）獲批臨床。四價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）用于預防諾如病毒感染導致的急性胃腸炎，針對6月齡及以上諾如病毒易感人群的主動免疫。

       7、10月12日，CDE官網(wǎng)顯示，匯宇制藥1類新藥HYP-2090PTSA膠囊（HY-0002a）獲批臨床，擬用于治療KRAS G12C突變的晚期實體瘤（如非小細胞肺癌、結直腸癌、胰 腺癌等）。HYP-2090PTSA是匯宇制藥自主研發(fā)的KRAS G12C/PI3K雙靶點小分子抑制劑。

       8、10月12日，CDE官網(wǎng)顯示，強生1類新藥cetrelimab注射液與TAR-200聯(lián)用的兩項臨床試驗申請獲批，分別擬開發(fā)用于未接受過卡介苗（BCG）治療的高危非肌層浸潤性膀胱癌患者的治療，以及用于未行全膀胱切除術的肌層浸潤性膀胱尿路上皮癌患者的治療。

       FDA

       上市

       批準

       9、10月9日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，人福醫(yī)藥控股子公司HumanwellPharmaceuticalUS的加巴噴丁片獲暫定批準，用于治療帶狀皰疹感染后神經(jīng)痛。加巴噴丁片的原研藥Gralise屬于Almatica公司。目前除Almatica外，Teva、Incepta、PAR、Zydus已獲暫定批準文號。

       申請

       10、10月6日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，印度藥企太陽制藥（SunPharmaceuticals）的氘代蘆可替尼（Deuruxolitinib，CTP-543）申報上市，擬用于治療中重度斑禿（alopeciaareata，AA）。氘代蘆可替尼是ConcertPharmaceuticals開發(fā)的一款口服JAK1/JAK2抑制劑。2023年3月，太陽制藥獲得該產(chǎn)品的所有權益。

       11、10月9日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，綠葉制藥的棕櫚酸帕利派酮緩釋混懸注射液（LY03010）申報上市，擬用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙。LY03010是帕利派酮的長效注射劑，每月給藥一次，有望成為首 個在美國獲批的由中國企業(yè)生產(chǎn)的棕櫚酸帕利派酮長效注射劑。目前，LY03010在中國已處于上市審評階段。

       臨床

       批準

       12、10月8日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，四川百利天恒藥業(yè)的SI-B001（Izalontamab）獲批臨床，聯(lián)合多西他賽治療非小細胞肺癌。SI-B001為一款EGFR/HER3雙特異性抗體，是目前全球獨家處于臨床階段的、可同時靶向EGFR和HER3的雙特異性抗體，具有實現(xiàn)突破性療效的潛力。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       13、10月7日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，康寧杰瑞啟動了一項Ⅲ期臨床試驗，旨在評估JSKN003對比研究者選擇化療治療HER2低表達復發(fā)或轉移性乳腺癌的有效性和安全性。該產(chǎn)品是目前全球唯一一款進入Ⅲ期階段的HER2雙抗ADC。

       14、10月9日，clinicaltrials.gov網(wǎng)站顯示，百濟神州啟動了一項開放標簽、隨機對照Ⅲ期研究，旨在評估Sonrotoclax（BGB-11417）聯(lián)用澤布替尼（Zanubrutinib）對比維奈克拉（Venetoclax）聯(lián)用奧妥珠單抗（Obinutuzumab）治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）的療效與安全性。

       臨床數(shù)據(jù)

       15、10月9日，AnaptysBio宣布，Imsidolimab（ANB019）治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）的全球性Ⅲ期GEMINI-1研究取得了積極的關鍵結果。Imsidolimab是一款靶向白介素-36受體（IL-36R）的IgG4抗體。

       16、10月10日，默沙東宣布，帕博利珠單抗（Keytruda，K藥）圍手術期治療可切除的Ⅱ期、ⅢA期、ⅢB期（T3-4N2）非小細胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期KETNOTE-671研究在中期分析中達到了總生存期（OS）顯著延長的主要終點。

       17、10月11日，諾和諾德宣布，決定停止腎 臟結局試驗FLOW，該研究旨在評估司美格魯肽對比安慰劑對2型糖尿病和慢性腎 臟疾病患者腎 臟損害進展的影響。停止試驗的決定是基于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）的建議，DMC認為中期分析的結果符合提前終止試驗預先規(guī)定的標準。司美格魯肽是一類GLP-1受體激動劑。

       18、10月12日，兆科眼科合作伙伴Vyluma公司宣布，其先導化合物NVK002（0.01%低劑量阿托品）在針對兒童近視的Ⅲ期CHAMP臨床研究第二階段取得積極的頂線結果。結果顯示，NVK002作為治療兒童近視的潛在治療方案具有持續(xù)的強勁安全性和療效，研究藥物洗脫后沒有反彈。

       交易及投融資

       19、10月8日，恒瑞醫(yī)藥宣布，與印度瑞迪博士實驗室（Dr.Reddy's）就吡 咯替尼達成合作，根據(jù)協(xié)議，Dr.Reddy's將獲得印度地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化吡 咯替尼（商品名：艾瑞妮）的獨家權利。吡 咯替尼是恒瑞自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權的口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是中國首 個自主研發(fā)的抗HER1/HER2/HER4靶向藥。

       20、10月10日，先聲藥業(yè)宣布，與安諦康生物就ADC189訂立合作協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得該產(chǎn)品流行性感冒（流感）適應癥在中國的獨家商業(yè)化權益。ADC189是一種抗流感的聚合酶酸性蛋白（PA）抑制劑。

       21、10月11日，科霸生物（Biopharmaceutical）宣布，與ArovellaTherapeutics達成合作，雙方將攜手開發(fā)全球首 款"即用型"CAR-iNKT細胞療法。此次合作將授權Arovella使用科霸生物已進入臨床階段的針對腫瘤特異性抗原Claudin18.2（CLDN18.2）的單克隆抗體序列，為Arovella的CAR-iNKT細胞療法的研發(fā)提供靶向分子結構。

       22、10月12日，岸邁生物與Almirall共同宣布，就最多3對未披露的靶點進行雙特異性抗體開發(fā)，達成了授權許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Almirall將獲得利用岸邁生物專有的Fabs-In-Tandem Immunoglobulin（FIT-Ig）平臺技術生成、開發(fā)和商業(yè)化雙特異性抗體，并且Almirall將擁有這些雙特異性抗體的全球獨家權益。

       23、10月12日，宜聯(lián)生物宣布，與BioNTech達成戰(zhàn)略合作和全球許可協(xié)議，BioNTech正在開創(chuàng)針對癌癥和其他重癥疾病的新療法。雙方將合作開發(fā)靶向人表皮生長因子受體3（HER3）的下一代抗體偶聯(lián)藥物候選產(chǎn)品（ADC）。