要變天？
10月25日，河北省藥物警戒中心發(fā)布了一則關(guān)于含板藍根口服制劑的函，要求協(xié)助報送相關(guān)資料。
圖源 河北省藥物警戒中心
就報送內容看，包含注冊相關(guān)基本材料、生產(chǎn)工藝以及質(zhì)控、現行說(shuō)明書(shū)及質(zhì)量標準，這些都是常規的。此外還有近三年的銷(xiāo)量情況，預估用藥人數，企業(yè)聯(lián)系人及聯(lián)系方式，到這還少相對簡(jiǎn)單。后面則是上市后有效性、安全性、毒理、藥理以及臨床研究等等，這里估計讓不少企業(yè)頭大。
圖源 河北省藥物警戒中心
品種布局
就板藍根而言，在國內屬于劑型多，文號多，企業(yè)多的那種產(chǎn)品。就劑型看，有咀嚼片、分散片、口服液、泡騰片、膠囊、顆粒、茶、含片、糖漿等不下14個(gè)種類(lèi)。具體可以參考下面表格。
|
名稱(chēng) |
注冊文號數量 |
|
板藍根分散片 |
2 |
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板藍根咀嚼片 |
3 |
|
板藍根含片 |
3 |
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板藍根膠囊 |
1 |
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復方板藍根膠囊 |
1 |
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板藍根口服液 |
4 |
|
復方板藍根口服液 |
1 |
|
復方板藍根顆粒 |
146 |
|
板藍根顆粒 |
804 |
|
板藍根泡騰片 |
3 |
|
板藍根茶 |
14 |
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板藍根糖漿 |
40 |
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板藍根片 |
47 |
|
板藍根含片 |
3 |
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合計板藍根口服制劑總文號數量 |
1072 |
|
以“板藍根”查詢(xún)文號數量 |
1204 |
制圖依據 藥監局官網(wǎng)
這次是以口服制劑為方向，所以注射劑不在討論范圍，但早在2022年，關(guān)于板藍根注射液就有修訂說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)。注射劑的監管力度，一直要比口服藥更嚴格。
而板藍根口服制劑，比如泡騰片則在2018年由處方藥改為非處方藥，同樣的，2020年咀嚼片也轉化為非處方藥。到了2021年，復方板藍根顆粒也從處方藥轉換為非處方藥。所以，口服藥是一個(gè)經(jīng)歷過(guò)反饋后有放寬。
歷史及企業(yè)決策因素
板藍根口服藥，近些年第一次火爆是在2003年非典疫情期間，當時(shí)板藍根顆粒等各類(lèi)藥品賣(mài)光。我老家那一年，更是直接開(kāi)始家家戶(hù)戶(hù)在院子里種植幾棵板藍根以防缺藥。但這種中藥材，如果不注意，會(huì )大范圍擴增，一度反而成為田間地頭的雜草。從簡(jiǎn)單的片劑、顆粒，發(fā)展到現在的如此多種類(lèi)，一方面是增加差異性來(lái)提高競爭力，另一方面也是基于自己不同的生產(chǎn)工藝條件。你本身已經(jīng)有糖漿類(lèi)型的藥品，那么注冊成糖漿，就可以不用再考慮壓片機之類(lèi)的投入，共線(xiàn)生產(chǎn)，充分利用自己的硬件設施。所以，經(jīng)常能看到，某藥企片劑種類(lèi)多，另一藥企口服液種類(lèi)多，都是基于自身已有條件，減少新產(chǎn)品帶來(lái)的資金投入。
從板藍根制劑的注冊企業(yè)看，不同規模的公司都有，像江中藥業(yè)、天士力這種知名企業(yè)，都注冊了板藍根泡騰片。
圖源 藥監局
涉及的企業(yè)
這次收集資料，可能會(huì )在后期修訂質(zhì)量標準或是修改說(shuō)明書(shū)有關(guān)，這樣的話(huà)，涉及到的公司預計有幾百家。像神威藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、河北山姆士藥業(yè)、魯南貝特制藥、海南制藥、一力制藥、杭州胡慶余堂藥業(yè)等等，非常之多。
需要注意的是，簡(jiǎn)單的從藥監局官網(wǎng)以"板藍根"作為關(guān)鍵詞，往往會(huì )把另一種藥品給囊括進(jìn)去。比如這款"復方南板藍根膠囊"，是不同于復方板藍根膠囊的。
圖源 藥監局
南板藍根和板藍根都在藥典第一部中有收錄，板藍根是十字花科植物菘藍的干燥根，而南板藍根則是爵床科植物馬藍的干燥根莖和根。兩者在用途上有非常接近，南板藍根清熱解毒，涼血消斑。板藍根同樣有清熱解毒的作用，兩者在藥性、功效上基本相同。
圖源 蒲標網(wǎng)
但根據這次的函來(lái)看，并未提及南板藍根。南板藍根相對于板藍根產(chǎn)品的一千多種文號，要小眾的多，只有90個(gè)注冊文號。數量少，影響力有限，先抓重點(diǎn)項目，可能是這次未涉及南板藍根的最大原因。
圖源 藥監局
其他品種
就復方來(lái)看，是以板藍根、大青葉的組合為多，但這兩者都是出自菘藍植物，分別是其根和葉。而復方南板藍根片，則是以南板藍根、紫花地丁、蒲公英為原料，不含大青葉。當然其他口服制劑中也含有板藍根，比如藍芩口服液、蒲地藍消炎膠囊、復方雙花口服液、疏風(fēng)解毒膠囊、抗病毒軟膠囊等等，這次涉及到的企業(yè)非常之多，粗略估計近千家，有些企業(yè)還涉及到多個(gè)種類(lèi)。
從中藥制劑的發(fā)展路線(xiàn)看，從經(jīng)典名方到資源評估，再到后期的上市后研究，也是一個(gè)動(dòng)態(tài)的，不能有倚老賣(mài)老的思維模式。
圖源 國聯(lián)證券
從國內非處方中成藥看，清熱解毒類(lèi)是一個(gè)非常重要的市場(chǎng)。品牌競爭激烈，這也可能是收集資料的一個(gè)原因，同類(lèi)化產(chǎn)品眾多的情況下，去掉一些較差的企業(yè)。
圖源 國聯(lián)證券
所以，像板藍根顆粒這種有804個(gè)文號的，可能接下來(lái)會(huì )有一部分企業(yè)要考慮轉型等市場(chǎng)行為。此次藥物警戒中心主持的匯總資料里，有一個(gè)銷(xiāo)售地域和人員用藥數量的評判，是倒推不良反應事件的發(fā)生概率。比如同一個(gè)制劑，甲藥企匯報了不良反應事件五起，乙藥企匯報了三起，猛一看，可能認定甲藥企的產(chǎn)品不好。但考慮到各自的銷(xiāo)量用藥人數比較，可能反而是甲藥企的更安全。通過(guò)這些數據，也是優(yōu)化產(chǎn)品結構的思路，畢竟市場(chǎng)經(jīng)濟的一個(gè)作用，就是不斷的優(yōu)勝劣汰。
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