九天生物（Skyline Therapeutics）宣布旗下攬月生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的AAV眼科基因治療藥物SKG0106眼內(nèi)注射溶液的臨床試驗申請（IND）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，開展治療新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)的新藥臨床試驗。
SKG0106眼內(nèi)注射溶液是一款創(chuàng)新眼科基因治療藥物，由新型重組腺相關病毒(rAAV)衣殼攜帶編碼獨特設計的抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)蛋白的轉基因序列，通過單次玻璃體腔注射，在眼內(nèi)高效轉導視網(wǎng)膜細胞后持續(xù)表達具有抗新生血管生長功能的蛋白，從而抑制眼內(nèi)新生血管增生、阻斷血管滲漏和視網(wǎng)膜水腫，實現(xiàn)對nAMD的治療。
SKG0106于今年6月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準開展治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）全球I/IIa期臨床試驗，全球臨床試驗已啟動。
關于新生血管性年齡相關性黃斑變性 (nAMD)
年齡相關性黃斑變性(AMD)是一種可引起中央視力嚴重受損、造成老年人不可逆失明的進行性疾病。其中，以脈絡膜新生血管(CNV)形成、出血、滲出為特征的新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)是引起不可逆的視力損傷、嚴重致盲的最主要原因，在AMD致盲患者中占比高達90%。目前臨床上采用的抗VEGF藥物治療nAMD，需長期且頻繁地進行眼內(nèi)注射，患者負擔大且依從性差。通過單次玻璃體內(nèi)給藥并具有良好安全性和持久抗新生血管生成作用的創(chuàng)新基因治療藥物，有望為眼科患者帶來"一次治療、長久獲益"的新的解決方案。
SKG0106眼內(nèi)注射溶液
SKG0106眼內(nèi)注射溶液是一款在研眼科基因治療新藥，由新型重組腺相關病毒(rAAV)衣殼和獨特設計的編碼抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF) 蛋白的基因組成，通過單次玻璃體腔注射遞送至眼內(nèi)，在轉導視網(wǎng)膜細胞后持續(xù)表達抗新生血管生長的基因產(chǎn)物，阻斷眼內(nèi)新生血管增生，抑制血管滲漏和視網(wǎng)膜水腫，從而有效治療nAMD。SKG0106已分別獲美國FDA和中國NMPA批準開展新藥臨床試驗。支持SKG0106的中美IND申報及臨床研究的藥物由九天生物全自有的先進AAV基因治療平臺完成工藝開發(fā)和GMP生產(chǎn)。
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