亙喜生物公布FasTCAR-T GC012F針對高危多發(fā)性骨髓瘤新確診患者的最新臨床數(shù)據(jù)，嚴格完全緩解率高達100%

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來源：美通社

2023-10-31

中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈亙喜生物科技集團正式公布了一項正在開展的、由研究者發(fā)起的1期臨床試驗更長隨訪時間的臨床數(shù)據(jù)。

- 在國際骨髓瘤學會（IMS）年會上正式發(fā)表BCMA/CD19雙靶點GC012F的最新臨床數(shù)據(jù)，包含更長隨訪時間及3例新增入組患者

- 100% (19/19)的患者達到微小殘留病灶陰性的嚴格完全緩解(MRD- sCR)

中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物" 或"公司"）是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業(yè)，致力于開發(fā)創(chuàng)新、高效的細胞療法以治療癌癥及自身免疫性疾病。今日，公司正式公布了一項正在開展的、由研究者發(fā)起的1期臨床試驗更長隨訪時間的臨床數(shù)據(jù)，該試驗旨在評估基于FasTCAR平臺開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T候選產品GC012F，作為前線療法治療符合移植條件的、高危多發(fā)性骨髓瘤新確診患者（NDMM）的效果。數(shù)據(jù)詳情（P-136）已在希臘雅典召開的第20屆國際骨髓瘤學會（IMS）年會上以學術海報形式公布。

截至2023年8月1日數(shù)據(jù)截止日，GC012F療法針對19例符合移植條件的、高危NDMM患者的總體應答率（ORR）為100%，MRD- sCR率同為100%。其中，16例為既往隨訪患者，2022年美國血液協(xié)會（ASH）年會期間已發(fā)表過首次臨床數(shù)據(jù)；另外3例為新入組接受治療的患者。在安全性方面，臨床數(shù)據(jù)再次顯示GC012F作為前線療法耐受性良好，且未出現(xiàn)新的安全性信號。

"目前在臨床上，高危新確診多發(fā)性骨髓瘤患者、包括符合移植條件的患者群體，在現(xiàn)有標準療法下仍無法取得良好療效。業(yè)界亟待更多創(chuàng)新，以解決這部分難治性患者面臨的臨床治療挑戰(zhàn)。"亙喜生物首席醫(yī)學官李文玲博士表示，"MRD- sCR是多發(fā)性骨髓瘤治療中能實現(xiàn)的最深入、理想的治療應答。在本年度的IMS年會上，我們很高興能再次展示GC012F在新確診患者中所取得的驚艷臨床成果，尤其是經(jīng)GC012F治療的所有19例NDMM患者都達到了MRD- sCR狀態(tài)，且安全性結果同樣優(yōu)異。這一臨床數(shù)據(jù)不但肯定了CAR-T療法巨大的潛力，也進一步有力佐證了我們開創(chuàng)性的BCMA/CD19雙靶點設計、以及FasTCAR次日生產技術對于強化T細胞健康狀態(tài)的積極臨床意義。"

在這項正在開展的單臂、開放性1期IIT研究中，入組的NDMM患者分別接受了GC012F三種不同劑量水平的單次輸注。全部患者都具有1個或多個高危特征，其中89%的患者為最新修訂的國際分期標準（R-ISS）下的II/III期患者，63%的患者伴有髓外病變。

截至2023年8月1日數(shù)據(jù)截止日，19例可評估患者的中位隨訪時間為15.3個月（范圍：3.1-24.5個月）。在接受GC012F療法輸注后，療效卓越：

ORR高達100% (19/19)；

sCR率高達100% (19/19)；

經(jīng)靈敏度達10-6的Euroflow方法檢測，100% (19/19) 的患者達到MRD-；

中位緩解持續(xù)時間（DOR）未達到。

在更長時間的隨訪中，GC012F一如既往地展現(xiàn)出卓越的安全性，并未出現(xiàn)新的安全性信號：

僅觀察到少數(shù)患者出現(xiàn)低級別的細胞因子釋放綜合征（CRS）；其中，6例患者出現(xiàn)1/2級CRS，絕大多數(shù)患者為1級（5/19，26%），僅1例患者為2級（1/19，5%）；

其余68%（13/19）的患者未出現(xiàn)任何級別的CRS；

未觀察到患者出現(xiàn)任何級別的免疫效應細胞相關神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）。

更多有關海報報告以及IMS年會詳情，請登錄官網(wǎng)查詢。

關于GC012F

GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術平臺開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法，有望變革性地為癌癥和自身免疫性疾病治療帶來快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優(yōu)勢。目前，公司正在開展FasTCAR-T GC012F的多項臨床研究，適應癥覆蓋多種血液腫瘤和自身免疫性疾病。臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現(xiàn)出了卓越的有效性和安全性。公司已在美國啟動了一項評估 GC012F治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND臨床試驗，在中國也即將啟動同適應癥的1/2期IND臨床試驗。此外，亙喜生物也已啟動了一項評估GC012F治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（rSLE）的由研究者發(fā)起的臨床試驗。

關于FasTCAR

FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開創(chuàng)性的次日生產自體CAR-T細胞技術平臺，旨在通過強化療效、降低生產成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預后，有望引領癌癥以及自身免疫性疾病治療進入嶄新時代。FasTCAR平臺可將細胞生產周期由傳統(tǒng)的數(shù)周時間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進展惡化的風險。更重要的是，與傳統(tǒng)CAR-T工藝制備的細胞相比，得益于FasTCAR-T細胞表型更年輕，使其具備了更好的體內擴增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業(yè)難題做出的突出貢獻，F(xiàn)asTCAR技術平臺榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術創(chuàng)新大獎】。

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