艾力斯的成長屬實讓人感到意外，根據(jù)業(yè)績預報，其預計2023年前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入13.49億元，同比增長160.52%；凈利潤為3.97億元，增長6.37倍；歸母扣非凈利潤3.66億元，增長17.97倍。僅憑一款產(chǎn)品，便能收獲如此成績，再次讓人見識到了創(chuàng)新藥的爆發(fā)力。
可以說，就目前的成績看，艾力斯已成為中國Biotech發(fā)展的標桿性企業(yè)，通過觀察其成長路徑，或許可以總結(jié)出Biotech突出重圍的一些規(guī)律。
深挖潛力
截至目前，艾力斯只有一款產(chǎn)品----伏美替尼。
伏美替尼是第三代EGFR-TKI，獲批于2021年3月，第一個適應癥為用于二線治療針對既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展、并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；一線治療針對具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者適應癥也已于2022年6月獲批上市。
一系列優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)令人振奮：伏美替尼一線治療晚期NSCLC無進展生存期（PFS）達20.8個月；二線治療晚期NSCLC客觀緩解率（ORR）74%，且安全性良好；針對EGFR突變NSCLC高發(fā)的腦部轉(zhuǎn)移具有良好療效；一線治療EGFR 20外顯子插入突變晚期NSCLC ORR 達60%。
但伏美替尼的潛力遠不止于此，艾力斯正在進行另外7項臨床試驗深挖其潛能，目前已取得不錯進展。
其中，針對接受根治性切除伴或不伴輔助化療后的表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性II-IIIA期非小細胞肺癌患者的治療適應癥目前處于III期臨床試驗階段；20外顯子插入突變二線治療適應癥的II期注冊臨床研究正在進行中；20外顯子插入突變一線治療適應癥的III期注冊臨床研究正在進行中等。
事實上，在伏美替尼尚未上市時，艾力斯并不被看好。
艾力斯的技術(shù)方創(chuàng)始人為郭建輝博士，不幸于2012年去世。郭建輝博士去世后，資本方杜錦豪全面接管艾力斯，既當董事長又當總經(jīng)理。接管之后，杜錦豪便將阿利沙坦酯技術(shù)轉(zhuǎn)讓予信立泰，獲得10.2億元資金。
阿利沙坦酯作為抗高血壓領域第一款真正意義的國產(chǎn)1.1類新藥，在此后的10年中，累計為信立泰帶來數(shù)十億收入。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，僅2022年，阿利沙坦酯銷售額就達到7億元，位列國內(nèi)沙坦類降壓藥銷量 第一位。因此有人對杜錦豪這個“門外漢”接手艾力斯十分不看好。
但是現(xiàn)實給了這些不看好一記響亮的耳光，艾力斯竟然在短短兩年內(nèi)，就通過爆炸性的業(yè)績成了中國Biotech的標桿。那么，促成艾力斯成功的因素都有哪些？這些成功的經(jīng)驗能否被復制黏貼？
NO.2
成功因素
一項事業(yè)的成功往往都是多因素促成，一款藥物的成功，至少需要兩大因素同時給力：適應癥市場規(guī)模和商業(yè)化能力。
伏美替尼的適應癥非小細胞肺癌是個大癌種。
肺癌是全球僅次于乳腺癌的第二大常見癌癥，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）的數(shù)據(jù)，2020年，全球肺癌占全部癌癥種類的11.1%。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，中國2020年新增非小細胞肺癌人數(shù)78.55萬人，根據(jù)2022年2月出版的《Frontiers in Immunology》中相關研究顯示，中國非小細胞肺癌患者中EGFR突變型占比約51%，EGFR野生型占比約49%。中國非小細胞肺癌市場在過去保持著穩(wěn)定的增長，市場規(guī)模從2016年的172億元增加至2020年449億元；預計到2025年，中國非小細胞肺癌市場規(guī)模將達到1186億元。
龐大的市場規(guī)模催生了無數(shù)追求者，非小細胞肺癌治療藥物成為各大藥企搶攻的高地。但僅靠一款伏美替尼，艾力斯能跑多遠呢，會走上貝達藥業(yè)的老路嗎？
貝達藥業(yè)曾憑借一款?？颂婺釋崿F(xiàn)了十年百億的銷售目標，但由于埃克替尼為第一代EGFR-TKI，在升級迭代的壓力下，2021年貝達藥業(yè)開始出現(xiàn)利潤下滑，2022年貝達藥業(yè)的凈利潤僅為1.5億元。
事實上，十年之后的伏美替尼，面臨的處境與?？颂婺岷喼币荒Ｒ粯印?/p>
目前上市的EGFR-TKI已經(jīng)進行了三代迭代。此前，伏美替尼所處的第三代EGFR-TKI賽道直面著強大對手--阿斯利康的奧希替尼和豪森藥業(yè)的阿美替尼。
奧希替尼在2022年狂攬54.4億美元，其中中國區(qū)收入13.36億美元；阿美替尼在豪森藥業(yè)的攻堅下，銷售額也達24億元。艾力斯作為一家Biotech，商業(yè)化團隊可能都還沒磨合清楚，想虎口奪食，顯然是不可能的，背后一定有高人相助。
在2022年4月，艾力斯與復星醫(yī)藥就伏美替尼簽署了商業(yè)化戰(zhàn)略合作協(xié)議，艾力斯授予復星醫(yī)藥伏美替尼在廣闊市場區(qū)域超過1500家醫(yī)院的獨家推廣權(quán)，艾力斯營銷團隊仍將持續(xù)負責核心市場區(qū)域約1000家醫(yī)院的推廣。
截至今年上半年結(jié)束，在復星醫(yī)藥銷售鐵軍的推廣下，伏美替尼已覆蓋超過2000家醫(yī)院。
除了與復星醫(yī)藥合作，艾力斯還自建了商業(yè)化團隊，請來了曾擔任默沙東中國腫瘤事業(yè)部董事總經(jīng)理，負責K藥在內(nèi)三款重磅腫瘤產(chǎn)品的牟艷萍主推伏美替尼的商業(yè)化。在其帶領下，艾力斯建立了一支覆蓋30個省市的營銷團隊，人數(shù)超過650人，完備構(gòu)建了遍及全國的銷售網(wǎng)絡，核心市場區(qū)域超過1000家醫(yī)院。
但是，伏美替尼的競爭卻越來越嚴重，前有猛虎，后有群狼。
今年5月，貝達藥業(yè)的三代EGFR-TKI貝福替尼已獲批上市，另外三款三代EGFR-TKI已提交上市申請，包括石藥集團/倍而達的瑞澤替尼、奧賽康的ASK120067、南京圣和的奧瑞替尼，留給伏美替尼大放異彩的時間，恐怕不多了。
那么，艾力斯除了伏美替尼，還做了哪些準備迎接挑戰(zhàn)？
NO.3
戰(zhàn)略儲備
從現(xiàn)金儲備看，截至今年上半年結(jié)束，艾力斯擁有貨幣資金6.54億元，交易性金融資產(chǎn)15.67億元，可謂糧草充足。
但可惜的是，除了伏美替尼，艾力斯目前尚未有進入臨床階段的項目。
艾力斯儲備的臨床前管線共9條，主要包括KRAS G12D抑制劑、第四代EGFR-TKI，RET抑制劑、SOS1抑制劑等。
2023年3月，艾力斯與和譽醫(yī)藥簽署《許可協(xié)議》，和譽醫(yī)藥授予其新一代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）ABK3376在中國區(qū)域研究、開發(fā)、制造、使用以及銷售的獨家許可。
ABK3376是和譽醫(yī)藥獨立研發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高選擇性、可入腦的新一代EGFR口服小分子抑制劑，可高效抑制三代EGFR TKI耐藥后產(chǎn)生的C797S突變，目前處于臨床前開發(fā)階段。
臨床前的研究結(jié)果顯示，ABK3376具有強大的腫瘤細胞抑制和殺傷活性，而且在荷瘤實驗模型動物體內(nèi)顯示了抑制并縮小腫瘤的能力。ABK3376還表現(xiàn)出了對野生型EGFR較高的選擇性，提示其具有較好的安全性。不僅如此，ABK3376具有高效穿透血腦屏障的特性，可在中樞神經(jīng)系統(tǒng)獲得有效的藥物暴露，將可用于治療或預防非小細胞肺癌的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移。
除此之外，艾力斯自主研發(fā)的臨床前產(chǎn)品中包含的KARS G12D抑制劑，正在成為下一個風口。
相對于陌生的KRAS G12D，KRAS G12C更為人所熟知。2021年5月，安進研發(fā)的KRAS G12C抑制劑LumaKras獲得美國FDA批準上市，徹底改寫KRAS靶點不可成藥歷史。
與KRAS G12C相比，KRAS G12D的突變頻率要更高，尤其是在直腸癌、胰 腺癌中，如果能夠攻克這一靶點，臨床價值不可小覷。國內(nèi)目前進展最快的是恒瑞醫(yī)藥的KRAS G12D抑制劑，已進入臨床一期，其余Biotech布局的項目均還在臨床前研究階段。
從艾力斯儲備的管線看，雖然這些項目還未進入臨床階段，但由于是較為前沿的靶點，國內(nèi)同行基本都還在摸索中，進度并不顯得滯后。只是艾力斯在時間上需要抓緊，畢竟在創(chuàng)新藥時代，先發(fā)優(yōu)勢甚至比療效還重要。
NO.4
結(jié)語
Biotech在與傳統(tǒng)藥企的競爭中，不論財力、研發(fā)實力等各方面都顯得十分弱小，但雄心一定要有，任何不甘平庸的Biotech，都應該被鼓勵和呵護。艾力斯是資本與技術(shù)結(jié)合的Biotech，我們看到，在失去技術(shù)方面的核心郭建輝博士之后，資本依然能夠扛起大旗繼續(xù)向前，一方面顯示了這種結(jié)合方式的韌性，另一方面也要感謝這個時代。后續(xù)發(fā)展如何，藥渡還將持續(xù)關注。
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