2023年9月19日，Anthos Therapeutics宣布，公司在研產(chǎn)品Factor XI（凝血因子X(jué)I）單抗Abelacimab，在一項名為AZALEA-TIMI 71（NCT04755283）治療中高風(fēng)險卒中的房顫患者的臨床2期研究中，與標準療法DOAC（利伐沙班）對比，，Abelacimab組出血顯著(zhù)減少，療效上呈現“壓倒性的優(yōu)勢”。Abelacimab是第一個(gè)顯著(zhù)降低大出血的凝血因子X(jué)I抑制劑，目前已被數據監測委員會(huì )建議提前終止。
關(guān)于A(yíng)ZALEA-TIMI 71研究
根據藥渡數據調研，本項研究共入組1287例患者，按照1:1:1的比例隨機分組。
給藥方案：Abelacimab每月一次150mg、90mg或利伐沙班20mg QD。
主要臨床終點(diǎn)：大出血事件或臨床相關(guān)非大（CRNM）出血事件的復合發(fā)生率。
次要臨床終點(diǎn)：大出血事件。
研究中位隨訪(fǎng)期為 21個(gè)月，是一項針對凝血因子X(jué)I抑制劑開(kāi)展的規模最大、時(shí)間最長(cháng)的頭對頭研究，提供了與標準治療抗凝劑相比，出血顯著(zhù)減少的明確證據。
Abelacimab
Abelacimab（MAA868）是一種高選擇性，全人源單克隆抗體，可與凝血因子X(jué)I的催化結構域結合，并將其鎖定在酶原（無(wú)活性前體）構象，從而防止其被因子X(jué)IIa或凝血酶激活。
據藥渡數據庫信息顯示，Abelacimab目前已獲得兩項FDA快速通道資格：
1）2022年7月，用于治療癌癥相關(guān)的血栓形成（CAT）；
2）2022年9月，用于預防房顫患者的卒中和系統性栓塞。
此外，Anthos Therapeutics還有一項有關(guān)Abelacimab的既往2期臨床研究（ANT-005研究），適應癥預防全膝關(guān)節置換術(shù)的患者術(shù)后血栓。
ANT-005研究（EudraCT2019-003756-37）共入組412例患者，受試者按1:1:1:1的比例分配，評估3種劑量的Abelacimab（30mg、75mg或150mg）與依諾肝素（Enoxaparin）相比，預防全膝關(guān)節置換術(shù)的患者術(shù)后血栓發(fā)生的療效和安全性。主要療效結果是靜脈血栓栓塞的發(fā)生率，主要安全性結果是術(shù)后30天內出現嚴重或臨床相關(guān)的非嚴重出血。
研究結果顯示，30mg組102例患者中有13例（13%）， 75mg組99例患者中有5例（5%），150mg組98例患者中有4例（4%），發(fā)生靜脈血栓栓塞。而依諾肝素組101例患者中有22例（22%）發(fā)生靜脈血栓栓塞。
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