2023年9月1日，藥監(jiān)局官網(wǎng)最新公示，再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的HER2單抗馬吉妥昔單抗獲批上市，適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者三線及以上治療。
馬吉妥昔單抗于2018年被FDA授予用于既往接受過HER2單抗靶向治療的轉(zhuǎn)移性或局部晚期HER2陽性乳腺癌患者治療的快速通道認(rèn)定。2020年12月6日馬吉妥昔單抗獲得FDA批準(zhǔn)聯(lián)合化療治療既往接受過兩種或兩種以上抗HER2治療方案的轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成人患者。
馬吉妥昔單抗（Margetuximab）原研公司MacroGenics，是一種靶向用于人表皮生長因子受體2（HER2）的Fc段優(yōu)化的單克隆抗體，可增強與刺激性FcγR CD16A的結(jié)合和激活，減少與抑制性FcγR CD32B的結(jié)合。這使其可以更緊密地結(jié)合效應(yīng)細(xì)胞并增強ADCC效應(yīng)， 同時它也保留了與曲妥珠單抗類似的抗腫瘤增殖特性。
2022年CSCO年會，馬吉妥昔單抗橋接研究SOPHIA China數(shù)據(jù)發(fā)布，研究表明獨立中心影像評估的中位PFS在馬吉妥昔單抗組為5.5個月，在曲妥珠單抗組為4.1個月，HR為0.69，符合橋接成功的一致性標(biāo)準(zhǔn)（HR<0.88）；在酪氨酸激酶抑制劑（TKI）經(jīng)治亞組中，馬吉妥昔單抗聯(lián)合化療也顯示出延長PFS的趨勢；馬吉妥昔單抗組的ORR和CBR均更優(yōu)（25.5% vs 12.5%；32.7% vs 14.3%）；同時，兩組患者的安全性相當(dāng)。本項研究表明馬吉妥昔單抗在中國人群中有效，而且耐受性良好，與SOPHIA研究在全球人群中的療效一致。
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