美納里尼集團宣布ELZONRIS?（Tagraxofusp）被日本厚生勞動省認(rèn)定為樣樹突狀細(xì)胞腫瘤的罕用藥

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來源：美通社

2023-11-02

Stemline在日本的開發(fā)合作伙伴Nippon Shinyaku Co.，Ltd（Nippon Shinyaku）已獲得日本厚生勞動省對Tagraxofusp罕用藥的認(rèn)定，用于母漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞瘤治療。

日本厚生勞動省授予Tagraxofusp作為治療母漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞瘤（BPDCN）罕用藥的認(rèn)定

意大利弗洛倫薩和美國紐約領(lǐng)先的國際制藥和診斷公司美納里尼集團（"Menarini"）以及美納里尼集團的全資子公司Stemline Therapeutics, Inc.（"Stemline"）宣布，Stemline在日本的開發(fā)合作伙伴Nippon Shinyaku Co.，Ltd（Nippon Shinyaku）已獲得日本厚生勞動?。∕HLW）對Tagraxofusp罕用藥的認(rèn)定，用于母漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞瘤（BPDCN）治療。

BPDCN是一種具有侵襲性的罕見血液病惡性腫瘤，歷史上臨床預(yù)后較差。 Stemline的ELZONRIS®（Tagraxofusp）是美國和歐洲唯一批準(zhǔn)的BPDCN患者治療藥物，也是第一種和唯一一種批準(zhǔn)的CD123靶向治療藥物。

日本厚生省指定罕用藥用于治療不到50000名患者，這些患者的醫(yī)療需求也特別高。罕用藥的指定可能會使得在日本獲得監(jiān)管批準(zhǔn)所需的時間縮短幾個月，從而使患者能夠更快地獲得治療。

在日本，Tagraxofusp由Nippon Shinyaku開發(fā)，目前正在進行1/2期臨床試驗。 2021年3月，Stemline和Nippon Shinyaku就Tagraxofusp在日本的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成了獨家許可協(xié)議，包括共同擁有推廣機會。

美納里尼集團首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示："日本厚生省認(rèn)定罕用藥的決定認(rèn)可了Tagraxofusp可能對日本BPDCN患者產(chǎn)生的潛在積極影響，日本的患者群體目前的治療選擇有限。我們的合作伙伴Nippon Shinyaku這一成就推進了我們的承諾，即為難以治療的癌癥患者帶來變革性的新治療選擇，并為全球大眾提供創(chuàng)新藥物"。

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關(guān)于BPDCN

母漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞瘤（BPDCN）以前稱為母細(xì)胞NK細(xì)胞淋巴瘤，是一種侵襲性血液系統(tǒng)惡性腫瘤，通常有皮膚表現(xiàn)，既往預(yù)后較差。 BPDCN通常存在于骨髓和/或皮膚中，也可能累及淋巴結(jié)和內(nèi)臟。 BPDCN細(xì)胞是漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞（pDC）的前體。 BPDCN的診斷基于CD123、CD4和CD56的免疫表型診斷三聯(lián)體以及其他標(biāo)志物。世界衛(wèi)生組織（WHO）在2008年將這種疾病稱為"BPDCN"；以前的名稱包括淋巴細(xì)胞性NK細(xì)胞淋巴瘤和無顆粒CD4+/CD56+血細(xì)胞性腫瘤。如需了解更多信息，請訪問BPDCN疾病宣傳網(wǎng)站：www.bpdcninfo.com 。

關(guān)于美納里尼集團

美納里尼集團（Menarini Group）是一家領(lǐng)先的國際制藥和診斷公司，營業(yè)額超過44億美元，員工超過17,000人。美納里尼專注于未滿足需求的治療領(lǐng)域，產(chǎn)品包括心臟病學(xué)、腫瘤學(xué)、肺炎學(xué)、胃腸病學(xué)、傳染病、糖尿病、炎癥和鎮(zhèn)痛。美納里尼擁有18個生產(chǎn)基地和9個研發(fā)中心，產(chǎn)品銷往全球140個國家/地區(qū)。如需了解更多信息，請訪問 www.menarini.com 。

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