百濟(jì)神州超4億美元引進(jìn) HER2雙抗擬納入優(yōu)先審評(píng)

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作者：江籬來(lái)源：藥渡Daily

2023-11-06

2023年11月2日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州靶向HER2的雙特異性抗體注射用澤尼達(dá)妥單抗（Zanidatamab，ZW25）擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為既往接受過(guò)全身治療的HER2高表達(dá)的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。

2020年12月澤尼達(dá)妥單抗在美國(guó)獲突破性療法認(rèn)定，2022年2月再次獲得CDE納入突破性療法。

CDE官網(wǎng)

交易背景

2018年11月，百濟(jì)神州與Zymeworks達(dá)成協(xié)議，獲得HER2雙抗（ZW25）以及HER2雙抗ADC（Zanidatamab Zovodotin ZW29），在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，同時(shí)支付4000萬(wàn)美元的授權(quán)首付款、最多3.9億美元的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化里程碑付款和潛在未來(lái)產(chǎn)品銷(xiāo)售的版稅。

Zanidatamab

Zanidatamab治療膽道癌臨床療效顯著，2023年ASCO會(huì)議上報(bào)道了澤尼達(dá)妥單抗治療既往經(jīng)治的HER2擴(kuò)增性膽道癌的關(guān)鍵性2b期HERIZON-BTC-01研究的結(jié)果。入組患者為既往接受過(guò)含吉西他濱治療的HER2擴(kuò)增的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者，共87例，其中隊(duì)列1為HER2陽(yáng)性即IHC 2+/3+患者，隊(duì)列2為HER2陰性性即IHC 0/1+患者。中位隨訪時(shí)間為12.4個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為5.5個(gè)月。總體的疾病控制率（DOR）為68.8%。客觀緩解率（ORR）為41.3%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為12.9個(gè)月。研究人員表示，Zanidatamab的ORR與歷史數(shù)據(jù)相比提高了7倍。

目前Zanidatamab已在膽道癌，胃癌，HR2陽(yáng)性乳腺癌等多個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域開(kāi)展臨床研究。

2023ASCO