10月31日，NMPA發(fā)布一系列藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息。其中，綠葉制藥的5.1類(lèi)進(jìn)口化藥利斯的明透皮貼劑（2次/W）獲批上市。
利斯的明是一種乙酰膽堿酯酶抑制劑，通過(guò)增加大腦中某些天然物質(zhì)的數(shù)量，并放大神經(jīng)細(xì)胞之間的溝通通道來(lái)改善記憶和思維等認(rèn)知功能，可用于治療輕度至中度阿爾茨海默病和帕金森病。該藥物主要通過(guò)口服或透皮貼劑給藥，其中透皮貼劑的給藥形式可減少惡心和嘔吐等副作用的發(fā)生。
利斯的明是治療中重度阿爾茨海默病的一線用藥，并獲得多國(guó)權(quán)威指南推薦。綠葉制藥的利斯的明透皮貼劑項(xiàng)目，由其在德國(guó)的子公司Luye Pharma公司通過(guò)透皮釋藥技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)，該劑型是一種創(chuàng)新貼劑劑型。其中，利斯的明單日透皮貼劑已于2022年在國(guó)內(nèi)獲批上市。
利斯的明透皮貼劑（2次/W）則是綠葉制藥推出的“升級(jí)版”產(chǎn)品，與單日貼相比具有更低的使用頻率，可改善患者的用藥依從性，目前已在歐洲多國(guó)獲得上市許可。2021年12月，綠葉制藥以7000萬(wàn)元首付款（協(xié)議總金額最高達(dá)2.16億元）將利斯的明透皮貼劑在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利授予了金賽藥業(yè)。
據(jù)了解，全球數(shù)千萬(wàn)癡呆患者中，阿爾茨海默癥患者占60%-70%。在我國(guó)，2020年阿爾茨海默病患者約有900萬(wàn)，相關(guān)預(yù)測(cè)認(rèn)為2050年將達(dá)到2100萬(wàn)。阿爾茨海默病已成為一大全球公共健康和社會(huì)保健挑戰(zhàn)。隨著我國(guó)人口老齡化趨勢(shì)加快以及主要心血管疾病及相關(guān)因素流行趨勢(shì)增加等多種因素的影響，阿爾茨海默病的患病率和患者數(shù)量也呈逐年遞增的趨勢(shì)。
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