上海盟科藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）在歐洲國家以及拉丁美洲國家提交的注射用 MRX-4 序貫康替唑胺片應用于糖尿病足感染的藥物臨床試驗 申請新增獲得了 5 個(gè)國家的批準，準予在英國、土耳其、格魯吉亞、阿根廷和智利開(kāi)展臨床試驗。考慮到新藥研發(fā)風(fēng)險大、投入高、周期長(cháng)，尚需開(kāi)展系列臨床研究并報請相應的監管機構審批通過(guò)后方可上市，其臨床研究進(jìn)度、研究結果及后續能否獲批上市均存在一定的不確定性。公司將嚴格按有關(guān)規定，及時(shí)對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險。
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：（1）注射用 MRX-4；（2）康替唑胺片
適應癥：糖尿病足感染
根據各相應國家臨床試驗相關(guān)法規的要求，注射用 MRX-4 序貫康替唑胺片用于治療糖尿病足感染的臨床試驗申請新增獲得了英國、土耳其、格魯吉亞、阿根廷和智利的批準，將于各相應國家啟動(dòng)臨床試驗。
二、相關(guān)國家的批準情況
英國、土耳其、格魯吉亞、阿根廷和智利的相應監管機構認為公司提交的關(guān)于注射用 MRX-4 序貫康替唑胺片用于治療糖尿病足感染的臨床試驗申請符合當地臨床試驗相關(guān)法規的要求，批準開(kāi)展臨床試驗。此為繼美國、中國、法國、希臘、匈牙利、意大利、拉脫維亞、立陶宛、葡萄牙、西班牙、愛(ài)沙尼亞、以色列、保加利亞、斯洛伐克、克羅地亞、波蘭和巴西之后公司最新獲準開(kāi)展臨床研究的國家。
康替唑胺和 MRX-4 均是公司自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權的噁唑烷酮類(lèi) 1類(lèi)抗菌創(chuàng )新藥，康替唑胺片（規格：400mg）已于 2021 年 6 月 1 日獲國家藥品監督管理局批準用于治療復雜性皮膚和軟組織感染（批準文號：國藥準字H20210019），為全球首次獲批上市。MRX-4 為公司在對康替唑胺深入剖析和科學(xué)探究的基礎上，研發(fā)出的康替唑胺的前藥。注射用 MRX-4 可與康替唑胺片口服序貫用于治療革蘭氏陽(yáng)性菌（含敏感菌和耐藥菌）導致的感染。
三、風(fēng)險提示
根據各相應監管機構的相關(guān)要求，該藥物臨床試驗申請目前已獲得美國、中國、英國等多個(gè)國家批準。考慮到新藥研發(fā)風(fēng)險大、投入高、周期長(cháng)，尚需開(kāi)展系列臨床研究并報請相應監管機構審批通過(guò)后方可上市，其臨床研究進(jìn)度、研究結果及后續能否獲批上市均存在一定的不確定性，對公司未來(lái)業(yè)務(wù)開(kāi)拓和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)的影響存在不確定性，敬請投資者注意投資風(fēng)險。公司將嚴格按照當地相關(guān)規定開(kāi)展臨床試驗，并根據法規要求及時(shí)對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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