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CPHI制藥在線 資訊 德曲妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評(píng),加速進(jìn)軍國(guó)內(nèi)胃癌市場(chǎng)!

德曲妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評(píng),加速進(jìn)軍國(guó)內(nèi)胃癌市場(chǎng)!

熱門推薦: HER2 ADC 德曲妥珠單抗
作者:江籬  來(lái)源:藥渡Daily
  2023-11-07
11月6日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)顯示,第一三共與阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新型HER2 ADC藥物注射用德曲妥珠單抗(Trastuzumab deruxtecan,T-DXd,DS-8201),商品名優(yōu)赫得?擬被納入優(yōu)先審評(píng),適應(yīng)癥為既往接受過(guò)兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。

       11月6日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)顯示,第一三共與阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新型HER2 ADC藥物注射用德曲妥珠單抗(Trastuzumab deruxtecan,T-DXd,DS-8201),商品名優(yōu)赫得®擬被納入優(yōu)先審評(píng),適應(yīng)癥為既往接受過(guò)兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)

       通過(guò)藥渡數(shù)據(jù)檢索可知,德曲妥珠單抗作為全球重磅ADC藥物,在全球范圍內(nèi)已有HER2陽(yáng)性乳腺癌、胃癌、HER2低表達(dá)乳腺癌及非小細(xì)胞肺癌等多個(gè)適應(yīng)癥獲批上市。

藥渡數(shù)據(jù)

       2023年2月德曲妥珠單抗首次在中國(guó)獲批上市,適應(yīng)癥為單藥適用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者;2023年7月再次獲批新適應(yīng)癥,單藥適用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的,或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的,不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)(IHC1+或IHC2+/ISH-)成人乳腺癌患者。

       醫(yī)保熱點(diǎn)

       在近期公布的醫(yī)保談判品種中,HER2小分子及ADC藥物均位列其中,德曲妥珠單抗首次參加醫(yī)保談判,談判適應(yīng)癥為HER2陽(yáng)性乳腺癌二線治療,預(yù)計(jì)HER2低表達(dá)乳腺癌二線治療有望2024年參與醫(yī)保談判。

       HER2小分子及ADC藥物2023年醫(yī)保談判品

數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保局、安信證券

       根據(jù)安信證券研報(bào)顯示,德曲妥珠單抗目前年治療費(fèi)用約63.8萬(wàn)元,相比于其它已進(jìn)入醫(yī)保目錄HER2靶向藥物,治療費(fèi)用高昂。吡 咯替尼年治療費(fèi)用約12.8萬(wàn)元,維迪西妥單抗年治療費(fèi)用約18.2萬(wàn)元(尿路上皮癌)或27.4萬(wàn)元(胃癌),恩美曲妥珠單抗年治療費(fèi)用約18.5萬(wàn)元。

       HER2 ADC及小分子藥物當(dāng)前年治療費(fèi)用對(duì)比

數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保局、安信證券

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