近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司天津金耀藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“子公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸鎂注射液（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”或“本品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、該藥品通過一致性評(píng)價(jià)的基本情況
二、該藥品的其他相關(guān)情況
硫酸鎂注射液為抗驚厥藥，用于妊娠高血壓，降低血壓，治療先兆子癇和子癇。子公司硫酸鎂注射液（10ml:2.5g）于 2002 年 12 月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書。2022 年 10 月子公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交硫酸鎂注射液（2ml:1g、10ml:5g、20ml:10g）一致性評(píng)價(jià)、增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)并獲受理。截至目前，子公司在硫酸鎂注射液項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 1100 萬元。
三、同類藥品市場(chǎng)情況
硫酸鎂注射液屬于 2022 年國家醫(yī)保目錄甲類品種，也屬于國家基本藥物目錄品種。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2021 年、2022 年硫酸鎂注射液國內(nèi)銷售額分別為 28,012 萬元、28,159 萬元。
四、影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。子公司硫酸鎂注射液通過一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評(píng)價(jià)工作積累了經(jīng)驗(yàn)。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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