近日，亞寶藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到了國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于胞磷膽堿鈉注射液的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B05365、2023B05366），該藥品的兩個(gè)規格均通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥品名稱(chēng)：胞磷膽堿鈉注射液
2、劑型：注射劑
3、規格：2ml:0.25g；4ml:0.5g
4、包裝規格：10 支/盒
5、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
6、上市許可持有人：亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
地址：山西省運城市芮城縣富民路 43 號
7、生產(chǎn)企業(yè)：亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
地址：山西省運城市芮城縣富民路 43 號
8、原藥品批準文號：國藥準字 H20058333
9、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。批準本品增加 4ml：0.5g 規格的補充申請，同意本品處方及生產(chǎn)工藝、原料藥供應商、質(zhì)量標準的變更。藥品有效期 12 個(gè)月。
二、藥品的其他情況
胞磷膽堿鈉注射液主要適用于急性顱腦外傷及手術(shù)后的意識障礙。胞磷膽堿鈉注射液是由 Ferrer Internacional S.A.研發(fā)，最早在西班牙上市，后在葡萄牙上市，商品名為“Somazina®”。根據米內網(wǎng)的數據顯示，2022 年，胞磷膽堿鈉注射液國內公立醫療市場(chǎng)銷(xiāo)售金額約為 32,172 萬(wàn)元人民幣，零售藥店銷(xiāo)售金額約為 213 萬(wàn)元人民幣。
國家藥監局于 2022 年 12 月 30 日受理公司胞磷膽堿鈉注射液的一致性評價(jià)申請，該研發(fā)項目目前已累計投入研發(fā)費用為 417 萬(wàn)元人民幣。截至目前，國內已有 13 家企業(yè)通過(guò)該藥品的一致性評價(jià)。
三、風(fēng)險提示
胞磷膽堿鈉注射液獲得《藥品補充申請批準通知書(shū)》，標志著(zhù)該產(chǎn)品兩個(gè)規格均通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于擴大該產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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