近日，亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于胞磷膽堿鈉注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023B05365、2023B05366），該藥品的兩個(gè)規(guī)格均通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥品名稱：胞磷膽堿鈉注射液
2、劑型：注射劑
3、規(guī)格：2ml:0.25g；4ml:0.5g
4、包裝規(guī)格：10 支/盒
5、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
6、上市許可持有人：亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
地址：山西省運(yùn)城市芮城縣富民路 43 號(hào)
7、生產(chǎn)企業(yè)：亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
地址：山西省運(yùn)城市芮城縣富民路 43 號(hào)
8、原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20058333
9、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。批準(zhǔn)本品增加 4ml：0.5g 規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，同意本品處方及生產(chǎn)工藝、原料藥供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更。藥品有效期 12 個(gè)月。
二、藥品的其他情況
胞磷膽堿鈉注射液主要適用于急性顱腦外傷及手術(shù)后的意識(shí)障礙。胞磷膽堿鈉注射液是由 Ferrer Internacional S.A.研發(fā)，最早在西班牙上市，后在葡萄牙上市，商品名為“Somazina®”。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，2022 年，胞磷膽堿鈉注射液國內(nèi)公立醫(yī)療市場(chǎng)銷售金額約為 32,172 萬元人民幣，零售藥店銷售金額約為 213 萬元人民幣。
國家藥監(jiān)局于 2022 年 12 月 30 日受理公司胞磷膽堿鈉注射液的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，該研發(fā)項(xiàng)目目前已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用為 417 萬元人民幣。截至目前，國內(nèi)已有 13 家企業(yè)通過該藥品的一致性評(píng)價(jià)。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
胞磷膽堿鈉注射液獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，標(biāo)志著該產(chǎn)品兩個(gè)規(guī)格均通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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