2023年11月6日，湖北廣濟(jì)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的恩替卡韋《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
化學(xué)原料藥名稱：恩替卡韋
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽照所附執(zhí)行。
登記號：Y20170000288
受理號：CYHS1201398
通知書有效期：36 個月
二、恩替卡韋的相關(guān)情況
恩替卡韋為鳥嘌呤核苷類似物，對乙肝病毒多聚酶具有抑制作用，適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
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