根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2023年10月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1340個，其中化藥受理939個，中藥受理218個，生物制品受理183個；2023年6-10月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖1。
2023年10月份（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2023年10月1日至2023年10月31日）完成審評的受理號共1260個，其中化藥完成審評913個，中藥審評完成165個，生物制品完成審評178個；2023年6-10月各類藥品完成審評情況詳見圖2。（注：完成審評的數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2023年11月06日）。
以下為2023年10月精選藥品介紹。
洛索洛芬鈉口服溶液
洛索洛芬鈉為苯丙酸類非甾體消炎藥，主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎、腰痛癥、肩關(guān)節(jié)周圍炎、頸肩腕綜合征、牙痛，以及手術(shù)后、外傷后及拔牙后的消炎和鎮(zhèn)痛，亦用于急性上呼吸道炎（包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎）的解熱和鎮(zhèn)痛。九典制藥的“洛索洛芬鈉口服溶液”取得藥品注冊證書，是國內(nèi)首家取得該藥品注冊證書的企業(yè)。
甲苯磺酸利特昔替尼膠囊
Ritlecitinib是由輝瑞研發(fā)的1類新藥，適用于12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。禮來的JAK抑制劑巴瑞替尼片于今年3月獲NMPA批準(zhǔn)，用于成人重度斑禿的系統(tǒng)性治療。相比之下，利特昔替尼的適用人群擴(kuò)展到了12歲以上青少年，也成為國內(nèi)首 款用于治療青少年重度斑禿的藥物。
通絡(luò)明目膠囊
石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司獲批上市的中藥1.1類新藥通絡(luò)明目膠囊，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變血瘀絡(luò)阻、氣陰兩虛證所致的眼底點片狀出血、目睛干澀等相關(guān)癥狀。
利斯的明透皮貼劑（2次/W）
利斯的明是當(dāng)前治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥。綠葉生物的利斯的明透皮貼劑（2次/W）通過給藥途徑、給藥方案的創(chuàng)新，有效降低惡心、嘔吐等腸胃不良反應(yīng)的發(fā)生率；為存在吞咽困難的病患提供了良好的用藥便捷性。
以下是化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細(xì)分析。
01
化藥申報與審評情況
（一）化藥受理情況
10月份CDE承辦新的化藥注冊申請939個（以受理號計），其中新藥申請受理號159個，進(jìn)口受理號35個，仿制申請受理號339個，補(bǔ)充申請363個，進(jìn)口再注冊23個；
以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請176個，ANDA申請338個，NDA申請11個；2023年6-10月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況詳見圖3。
1.化藥1類國產(chǎn)申報情況
10月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計127個（按受理號計），其中IND申請122個，涉及57個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），NDA申請5個，涉及4個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊待審；下表為10月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。
注：排隊序號截至2023年11月06日
2.化藥1類進(jìn)口藥品申報情況
10月共15個進(jìn)口化藥1類受理號獲得承辦，其中IND申請13個，涉及9個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），NDA申請2個，涉及1個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊待審；下表為10月新承辦的1類進(jìn)口新藥。
注：排隊序號截至2023年11月06日
3.化藥改良型新藥申報情況
10月新增化藥2類改良型新藥42個（按受理號計），其中IND申請41個，NDA申請1個，共涉及30個品種；2023年6-10月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見圖4。
其中，新承辦的改良型新藥上市申請共涉及1個品種；下表為10月新承辦的2類改良型新藥上市申請。
注：排隊序號截至2023年11月06日
（二）化藥完成審評情況
10月份CDE完成審評的化藥注冊申請913個（以受理號計），其中新藥申請受理號119個，進(jìn)口受理號61個，仿制申請受理號284個，補(bǔ)充申請399個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請149個，ANDA申請282個，NDA申請18個，進(jìn)口再注冊申請32個，一致性評價126個；2023年10月CDE化藥各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖5。（注：完成審評的數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2023年11月06日）。
以受理號審評結(jié)論來看，其中批準(zhǔn)臨床188個，批準(zhǔn)生產(chǎn)206個，批準(zhǔn)進(jìn)口15個，未被批準(zhǔn)65個；2023年10月CDE化藥化藥完成審評結(jié)論情況詳見圖6；
1.化藥新藥和進(jìn)口原研獲批情況
10月批準(zhǔn)的新藥和進(jìn)口原研共5個品種，全是進(jìn)口；下表為10月化藥獲批新藥和進(jìn)口原研信息。
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2023年11月06日
2.化藥仿制藥獲批情況
10月共166個化藥仿制藥品種批準(zhǔn)上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計），其中包括3類仿制藥的53個，4類仿制藥的113個；ATC分類包括：心血管系統(tǒng)、消化道及代謝等（仿制藥獲批具體信息請關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）。
02
中藥申報與審評情況
（一）中藥受理情況
10月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計218個，其中新藥2個，進(jìn)口再注冊3個，補(bǔ)充申請213個；2023年6-10月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖7。
1.中藥新藥申報情況
10月共承辦申請類型為新藥的受理號共2個，其中，1個中藥1類創(chuàng)新藥，為IND申請；1個2類改良型新藥申請，為NDA申請；下表為10月新承辦的中藥新藥。
注：排隊序號截至2023年11月06日
（二）中藥完成審評情況
10月份CDE完成審評的中藥注冊申請165個（以受理號計），其中新藥受理號10個，進(jìn)口再注冊個，其余補(bǔ)充申請154個；
在受理號審評結(jié)論方面，10月中藥有3個品種新藥上市，結(jié)論包括：批準(zhǔn)生產(chǎn)4個，批準(zhǔn)補(bǔ)充151個，批準(zhǔn)臨床3個，未被批準(zhǔn)4個。（注：完成審評的數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2023年11月06日）。
03
生物制品審評情況
（一）生物制品受理情況
10月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計183個，新藥77個，補(bǔ)充申請67個，進(jìn)口22個，進(jìn)口再注冊9個；2023年6-10月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖8。
1.生物制品1類新藥申報情況
10月共77個生物制品1類新藥受理號獲得承辦，其中，臨床試驗申請76個，上市申請1個，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊待審；下表為10月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。
注：排隊序號截至2023年11月06日
（二）生物制品完成審評情況
10月份CDE完成審評的生物制品注冊申請178個（以受理號計），其中新藥申請受理號78個，進(jìn)口受理號31個，補(bǔ)充申請63個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），臨床試驗申請98個，上市申請11個；2023年10月CDE生物制品各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖9。（注：完成審評的數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2023年11月06日）。
在受理號審評結(jié)論方面：批準(zhǔn)臨床118個，批準(zhǔn)生產(chǎn)3個，批準(zhǔn)進(jìn)口2個，未被批準(zhǔn)3個；下表為10月生物制品批準(zhǔn)上市信息。
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2023年11月06日
04
按一致性評價申報品種情況
10月新增61個按一致性評價要求進(jìn)行申報的受理號和340個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫）；表9為10月新增一致性評價受理號信息。
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