深度探討丨如何為預灌封藥物選擇合適的自動注射器

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來源：CPHI制藥在線

2023-11-08

預灌封注射器（PFS）是一種既可以儲存藥物又具備給藥功能的新型藥品包裝容器。當前，大多數(shù)預灌封注射器的設計能夠實現(xiàn)與生物制劑兼容，且在具體應用中體現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，例如PFS可減少藥品填充量、提高給藥精度等。

如何為預灌封藥物選擇合適的自動注射器

但作為復雜多組件產品，預灌封注射器的設計也面臨更多技術挑戰(zhàn)：比如，預灌封藥物可能與預灌封注射器的玻璃、針頭、橡膠活塞等材料發(fā)生相互作用，因此對制藥企業(yè)來說，選擇合適的自動注射器就顯得尤為重要。

11月9日下午14:00

圍繞上述問題，11月9日下午14:00，PMEC China、小包服將聯(lián)合YPSOMED帶來“藥械組合產品”線上直播三部曲的最后一場直播。來自YPSOMED的嘉賓將坐鎮(zhèn)直播間，從影響自動注射器與預灌封（PFS）匹配的幾大因素、自動注射器未來發(fā)展趨勢等方面全面解析如何為預灌封藥物選擇合適的自動注射器。同時來自上海藥品審評核查中心的嘉賓也將從監(jiān)管機構考量的角度出發(fā)，帶來“以藥為主”的藥械組合產品常見問題的深度探討。

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研討會日程安排

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葛淵源

葛淵源

上海市GMP/GSP檢查員

葛淵源，藥品審評員，高級工程師/執(zhí)業(yè)藥師，博士生，國家組長級藥品檢查員，上海市GMP/GSP檢查員，上海科技大學外聘講師，上海“藥品包裝材料變更便民服務點”聯(lián)系人?，F(xiàn)就職于上海藥品審評核查中心創(chuàng)新與監(jiān)管科學發(fā)展部，多次參加國家局組織的注冊現(xiàn)場檢查和一致性評價生產現(xiàn)場核查，負責/參與國家局及省級多項監(jiān)管科學課題及相關技術研究（藥品連續(xù)制造、藥械組合產品、臨床試驗用藥品GMP、吸入制劑及放射性藥品檢查要點等），主編《數(shù)據可靠性檢查操作手冊及案例分析》，曾受邀至第六屆中國藥品監(jiān)管大會國際仿制藥論壇、國家局高級研修院吸入制劑高級研修班、第九屆醫(yī)藥包裝與給藥系統(tǒng)國際峰會等作主題匯報。近三年發(fā)表相關國內外核心期刊論文十余篇（含SCI論文,IF:7.9），在《國際藥品檢查動態(tài)研究》發(fā)表編譯文章十余篇。

演講話題：

以藥為主的藥械組合產品研究進展及監(jiān)管考量

演講大綱：

1.梳理對比美國、歐盟、加拿大、日本、中國關于藥械組合產品的定義、范圍和管理模式與發(fā)展現(xiàn)狀

2.介紹典型以藥為主的藥械組合產品與監(jiān)管考量

14:40-15:10