上海復旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B05505），鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液（商品名：里葆多®）（以下簡稱“該藥物”）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
藥物名稱：鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液
規(guī) 格：10ml:20mg
申請事項：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
注冊分類：原化學藥品 6 類
受 理 號：CYHB2250452
原藥品批準文號：國藥準字 H20084432
藥品上市許可持有人：上海復旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司
二、 藥品的其他情況
本公司納米技術平臺治療腫瘤的里葆多®于二零零九年八月上市銷售，為Doxil®的國內(nèi)首仿藥，是國內(nèi)外首 個納米藥物的仿制藥物，取得較好的市場反響和口碑。該藥物是一種采用先進的隱形脂質(zhì)體技術包封，具有被動靶向特性的多柔比星新劑型。它是蒽環(huán)類藥物的更新?lián)Q代產(chǎn)品，在腫瘤治療學上具有提高療效、降低心臟毒性、骨髓抑制以及減少脫發(fā)等優(yōu)勢。該藥物主要用于與艾滋病相關的卡波氏肉瘤，亦可用于多發(fā)性骨髓瘤、乳腺癌和卵巢癌等腫瘤的治療。本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
三、 對公司的影響及風險提示
根據(jù)國家相關政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，醫(yī)療機構有機會優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，且容易受相關政策、市場環(huán)境等因素的影響，具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。有關公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
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