山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司四川瀘州步長(zhǎng)生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“瀘州步長(zhǎng)”）在研品種“注射用 BC001”新增適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)并收到《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，擬開(kāi)展的適應(yīng)癥為 BC001 聯(lián)合曲氟尿苷替匹嘧啶片在一線和二線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌?，F(xiàn)將有關(guān)信息披露如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用 BC001
劑型：注射劑（注射用凍干制劑）
規(guī)格：100mg/瓶
注冊(cè)分類(lèi)：治療用生物制品 1 類(lèi)
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：四川瀘州步長(zhǎng)生物制藥有限公司
通知書(shū)編號(hào)：2023LP02209
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年8 月 28 日受理的注射用 BC001 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品按照臨床試驗(yàn)通知書(shū)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)。具體為：BC001 聯(lián)合曲氟尿苷替匹嘧啶片在一線和二線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者開(kāi)展的安全性和耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)特征及初步療效的開(kāi)放、單臂、劑量遞增 Ib 期臨床研究以及開(kāi)放、單臂 II 臨床研究。
二、藥品其他情況
1、藥品說(shuō)明
瀘州步長(zhǎng)研發(fā)的注射用BC001為重組抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2（VEGFR2）全人單克隆抗體，臨床擬用適應(yīng)癥為實(shí)體瘤的治療，包括胃癌、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等，屬治療用生物制品 1 類(lèi)新藥，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體 2（VEGFR2）是 VEGF 促進(jìn)血管新生的關(guān)鍵受體，實(shí)體瘤血管生成最為關(guān)鍵的是 VEGF 信號(hào)通路的激活，即 VEGF 與其受體 VEGFR2 結(jié)合，并引發(fā)下游血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖和遷移的發(fā)生。本品是針對(duì)血管內(nèi)皮 生長(zhǎng)因子受體 2（VEGFR2）的全人單克隆抗體，能夠與 VEGFR2 結(jié)合，阻斷 VEGF 的信號(hào)通路，抑制血管新生，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。
2、研發(fā)投入
截至 2023 年 10 月 31 日，該項(xiàng)目上已投入的研發(fā)費(fèi)用約為 16,554.33 萬(wàn)元。
3、同類(lèi)藥品市場(chǎng)情況
禮來(lái)公司研發(fā)的 Cyramza?/希冉擇?（Ramucirumab，雷莫西尤單抗）為注射用BC001 的同靶點(diǎn)藥物，2014 年在美國(guó)批準(zhǔn)上市，2022 年 3 月在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市；截至目前，全球已批準(zhǔn)適應(yīng)癥包括：晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管交界腺癌、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性直腸結(jié)腸癌及肝細(xì)胞癌患者的治療。根據(jù)科睿唯安數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022 年 Cyramza?全球銷(xiāo)售額達(dá) 9.71 億美元。目前國(guó)內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）尚無(wú)國(guó)產(chǎn)同類(lèi)藥物獲批上市。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
該藥品獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按有關(guān)規(guī)定，及時(shí)履行對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況信息披露義務(wù)。
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