“一只南美洲的蝴蝶，偶爾扇動幾下翅膀，兩周后可以引起美國德克薩斯的一場龍卷風。”這就是著名的“蝴蝶效應”。類似的一幕，也發(fā)生在醫(yī)藥行業(yè)，這次的主角不是一只蝴蝶，而是一張醫(yī)生的處方。僅憑一張9988元的處方，讓全球上市及在研的PCSK9抑制劑，紛紛陷入「慘案」之中。
01
當“降脂神藥”墜落人間
作為新一代降脂明星靶點，PCSK9可謂是風光無限。
相對于傳統(tǒng)的他汀類藥物，PCSK9可以顯著降低LDL-C水平高達50%—70%，相對口服制劑來說，患者依從性較高，且具有良好的安全性和耐受性。
自PCSK9抑制劑橫空出世以來，逐漸成為靶向降脂的“新武器”，在全球上市品種屈指可數(shù)的情況下，全球藥企掀起一場PCSK9抑制劑軍備競賽。
高漲的市場情緒，在信達生物的首 個國產(chǎn)PCSK9降脂藥物獲批上市后，直接拉滿。
然而，隨著諾華全球第一款siRNA的PCSK9抑制劑——英克司蘭鈉的首張中國處方開出后，一盆冷水從天而降。
今年8月，諾華的英克司蘭鈉于中國獲批上市，10月該藥即開出首張?zhí)幏剑瑖鴥?nèi)定價為9988元一針，相對美國的治療費用減少一半，每半年一針，意味著患者的年治療費用僅需2萬。
對比其他已在國內(nèi)上市的PCSK9藥物年治療費用來說，英克司蘭鈉直接降價50%以上。從價格和依從性綜合來看，諾華已經(jīng)將降脂市場緊緊攥在手里。
當遙不可及的“降脂神藥”墜落人間，對高血脂患者來說自然是好事，但由該定價引發(fā)的“蝴蝶效應”，依舊還在路上。
02
引發(fā)PCSK9抑制劑「慘案」
隨著該處方定價事件的持續(xù)發(fā)酵，PCSK9抑制劑風波不斷，全球其余在研新藥首當其沖受影響。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截止10月18日，全球共有56款PCSK9藥物在研，18款尚處于臨床前，臨床一期占比較多，為20款；國內(nèi)在研藥物有16款（如下圖所示）。
從企業(yè)分布來看，全球范圍內(nèi)，輝瑞以5款PCSK9在研藥物“拔得頭籌”，諾和諾德以3款緊隨其后，其余多數(shù)為2款在研；國內(nèi)則是信立泰藥業(yè)以2款位居第一，其余多數(shù)為1款在研（如下圖所示）。
以上在研管線，特別是國內(nèi)在研部分，勢必將受到諾華9988元一針、年治療費用僅2萬元影響，從藥物療效與價格方面進行綜合性的研發(fā)與上市策略考量。
按照目前英克司蘭鈉年治療費用2萬計算，此后上市的藥物至少要將價格保持或低于2萬元，才能擁有更多市場競爭優(yōu)勢。
“目前，PCSK9抑制劑面臨的價格競爭問題，是所有大品種將面臨的難題，如何在提升藥品安全性與有效性、滿足臨床未滿足的需求的前提下，保持更有競爭優(yōu)勢的藥品價格，是所有藥企需要思考的。”一位不愿具名的專家透露。
此外，該處方引發(fā)的蝴蝶效應遠不止于此。從市場方面看，據(jù)安捷證券研報分析，2023年中國PCSK9抑制劑市場規(guī)模預計達約1.5億美元，2030年預計市場規(guī)模將續(xù)增達13億美元（約95億人民幣）。
較小的市場規(guī)模下，隨著諾華的降價，英克司蘭鈉將進一步蠶食市場，待到其他PCSK9抑制劑上市后，將置于不利境地。
03
PCSK9抑制劑還有未來嗎？
火熱的PCSK9抑制劑賽道，與降價的冰冷現(xiàn)實形成鮮明對比，PCSK9抑制劑是否擁有未來？
據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，從目前PCSK9抑制劑賽道來看，全球及中國主要集中在生物藥與化藥領(lǐng)域，而細胞療法、疫苗類、基因療法等，競爭較小。
從已上市PCSK9抑制劑劑型來看，注射劑有283款，占據(jù)總上市數(shù)量的95%，暫無口服制劑，口服小分子PCSK9藥物或?qū)⒊蔀槊魅盏氖锕狻?/p>
據(jù)不完全數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球有超5款口服小分子PCSK9藥物在研，其中默沙東的MK-0616進展較快，處于3期臨床；諾和諾德的NNC0385-0434、西威埃的CVI-LM001和阿斯利康的AZD0780等也正發(fā)力中。
至此，全球PCSK9抑制劑內(nèi)卷戰(zhàn)，從療效到價格，劑型和療法或是新的主戰(zhàn)場。
04
小結(jié)
和其他領(lǐng)域在研藥物相同，PCSK9抑制劑一樣逃脫不了“內(nèi)卷”的宿命，不過此時的內(nèi)卷是為了更好的明天，希望經(jīng)過這場無硝煙的戰(zhàn)役后，全球新藥研發(fā)技術(shù)迭代升級，向著最深處出發(fā)。
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