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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液通過仿制藥一致性評價

恒瑞醫(yī)藥鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液通過仿制藥一致性評價

來源:上海證券交易所
  2023-11-10
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏,并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》,公司鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏,并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》,公司鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“仿制藥一致性評價”)?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品的基本情況

       藥品名稱:鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液

       劑型:注射劑

       規(guī)格:250ml、500ml

       注冊分類:化學(xué)藥品

       受理號:CYHB1950653、CYHB1950654

       證書編號:2023B05481、2023B05485

       處方藥/非處方藥:處方藥

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44 號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017 年第 100 號)和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》(2020 年第 62 號)的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       二、藥品的適應(yīng)癥

       本品用于循環(huán)血量及組織間液減少時的細胞外液的補充;代謝性酸中毒的糾正。

       三、藥品的其他情況

       鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液是日本大冢制藥株式會社開發(fā)的平衡晶體液,于2000 年 8 月在日本上市銷售,商品名為 Physio?140 Injection。公司于 2018年啟動該品種的一致性評價工作,以鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液為通用名首家通過仿制藥一致性評價。經(jīng)查詢,2022 年鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液全球銷售額合計約 1.68億美元。截至目前,鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液仿制藥一致性評價項目累計已投入研發(fā)費用約 558 萬元。

       四、風(fēng)險提示

       根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定,對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響,具有較大不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風(fēng)險。

       

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