近日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示禮來(lái)公司的GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑替爾泊肽（Tizepatide）減肥適應(yīng)癥獲批（商品名Zepbound™），適用于肥胖成年人（BMI指數(shù)大于或等于30 kg/m2）或超重（BMI指數(shù)大于或等于27 kg/m2）且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血壓、2型糖尿病或高膽固醇），與降低飲食熱量和增加運(yùn)動(dòng)一起管理體重。
該藥物預(yù)計(jì)將于今年年底在美國(guó)上市，共六劑，定價(jià)為1,059.87美元。據(jù)禮來(lái)公司稱，該價(jià)格比2.4mg劑量的司美格魯肽的標(biāo)價(jià)低約20%。此前，Tizepatide已獲FDA批準(zhǔn)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖（商品名為Mounjaro™）。
本次獲批是基于SURMOUNT-1和SURMOUNT-2這兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。SURMOUNT-1的3期臨床數(shù)據(jù)中，入組2539名超重或肥胖的成年患者，每周一次皮下注射，給藥劑量分別為5mg、10mg、15mg。給藥72周，15mg劑量組的參與者平均體重減輕高達(dá)22.5%（24公斤）；SURMOUNT-2的3期臨床數(shù)據(jù)中，入組938名患有糖尿病的肥胖或超重患者，給藥72周10mg劑量組均體重減輕13.4%（13.5kg），15mg劑量組平均體重減輕15.7%（15.6kg）。
在肥胖或超重的糖尿病患者中，司美格魯肽68周的治療后，平均減重效果為9.6% vs 15.7%。在非糖尿病的肥胖患者中，司美格魯肽平均減重效果為15% vs 22.5%。替爾泊肽無(wú)論是在糖尿病患者還是在非糖尿病患者中的減肥效果都要優(yōu)于司美格魯肽。
替爾泊肽于2022年5月獲FDA批準(zhǔn)上市用于治療2型糖尿病，上市后放量迅速，上市之后前6個(gè)季度銷售額分別為0.2億美元、1.9億美元、2.8億美元、5.7億美元、9.8億美元、14.1億美元。根據(jù)禮來(lái)公告，截至2023年10月，替爾泊肽周處方量已增長(zhǎng)至約25萬(wàn)，處方量增速遠(yuǎn)高于度拉糖肽及司美格魯肽上市后同期水平。
在2型糖尿病領(lǐng)，截止2023年10月域替爾泊肽已占美國(guó)GLP-1類藥物整體處方量19.5%，此外司美格魯肽、度拉糖肽、口服司美格魯肽、利拉魯肽占有率分別為 42.3%、26.6%、7.2%、3.7%。
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