近日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示禮來公司的GLP-1R/GIPR激動劑替爾泊肽（Tizepatide）減肥適應(yīng)癥獲批（商品名Zepbound™），適用于肥胖成年人（BMI指數(shù)大于或等于30 kg/m2）或超重（BMI指數(shù)大于或等于27 kg/m2）且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血壓、2型糖尿病或高膽固醇），與降低飲食熱量和增加運(yùn)動一起管理體重。
該藥物預(yù)計(jì)將于今年年底在美國上市，共六劑，定價為1,059.87美元。據(jù)禮來公司稱，該價格比2.4mg劑量的司美格魯肽的標(biāo)價低約20%。此前，Tizepatide已獲FDA批準(zhǔn)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖（商品名為Mounjaro™）。
本次獲批是基于SURMOUNT-1和SURMOUNT-2這兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。SURMOUNT-1的3期臨床數(shù)據(jù)中，入組2539名超重或肥胖的成年患者，每周一次皮下注射，給藥劑量分別為5mg、10mg、15mg。給藥72周，15mg劑量組的參與者平均體重減輕高達(dá)22.5%（24公斤）；SURMOUNT-2的3期臨床數(shù)據(jù)中，入組938名患有糖尿病的肥胖或超重患者，給藥72周10mg劑量組均體重減輕13.4%（13.5kg），15mg劑量組平均體重減輕15.7%（15.6kg）。
在肥胖或超重的糖尿病患者中，司美格魯肽68周的治療后，平均減重效果為9.6% vs 15.7%。在非糖尿病的肥胖患者中，司美格魯肽平均減重效果為15% vs 22.5%。替爾泊肽無論是在糖尿病患者還是在非糖尿病患者中的減肥效果都要優(yōu)于司美格魯肽。
替爾泊肽于2022年5月獲FDA批準(zhǔn)上市用于治療2型糖尿病，上市后放量迅速，上市之后前6個季度銷售額分別為0.2億美元、1.9億美元、2.8億美元、5.7億美元、9.8億美元、14.1億美元。根據(jù)禮來公告，截至2023年10月，替爾泊肽周處方量已增長至約25萬，處方量增速遠(yuǎn)高于度拉糖肽及司美格魯肽上市后同期水平。
在2型糖尿病領(lǐng)，截止2023年10月域替爾泊肽已占美國GLP-1類藥物整體處方量19.5%，此外司美格魯肽、度拉糖肽、口服司美格魯肽、利拉魯肽占有率分別為 42.3%、26.6%、7.2%、3.7%。
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