恒瑞醫(yī)藥子公司HRS-9057片獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2023-11-13

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于HRS-9057 片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于HRS-9057 片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：HRS-9057 片

劑型：片劑

申請事項：臨床試驗

受理號：CXHL2300863、CXHL2300864

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 8 月 14 日受理的 HRS-9057 片符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。申請的適應癥為擬用于常染色體顯性多囊腎病。

二、藥物的其他情況

HRS-9057 片可抑制常染色體顯性多囊腎?。ˋDPKD）患者腎臟細胞過度增殖和囊泡形成。經(jīng)查詢，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，HRS-9057 片相關項目累計已投入研發(fā)費用約 2,044 萬元。

三、風險提示

根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

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