近日，煙臺東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到全資子公司煙臺東誠北方制藥有限公司（以下簡稱“東誠北方”）的通知，通知其收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，那屈肝素鈣注射液新增規(guī)格（0.4ml：4100AXaIU）獲批上市。相關(guān)信息如下：
藥品名稱：那屈肝素鈣注射液
劑型：注射劑
申請事項：申請在已獲批上市的那屈肝素鈣注射液，規(guī)格：0.6ml：6150AXaIU的基礎(chǔ)上增加0.4ml：4100AXaIU規(guī)格。
規(guī)格 0.4ml：4100AXaIU
注冊分類：化學(xué)藥品
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH11702022
受理號：CYHB2202209
通知書編號：2023B05475
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20237142
上市持有人 煙臺東誠北方制藥有限公司
結(jié)論：
經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品增加0.4ml：4100AXaIU規(guī)格，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。
其他相關(guān)信息
東誠北方于2022年11月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了那屈肝素鈣注射液（0.4ml：4100AXaIU）增加規(guī)格補充申請，并于2022年12月08日獲得受理。2023年11月收到《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，審評結(jié)論為：經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品增加0.4ml：4100AXaIU規(guī)格，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。
那屈肝素鈣注射液是一種低分子肝素制劑，主要成分為那屈肝素鈣，具有抗血栓形成和抗凝的作用，主要適應(yīng)癥為在外科手術(shù)中，用于靜脈血栓形成中度或高度危險的情況，預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病。治療已形成的深靜脈血栓。聯(lián)合阿司匹林用于不穩(wěn)定性心絞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治療。在血液透析中預(yù)防體外循環(huán)中的血凝塊形成。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2020年至2022年那屈肝素鈣制劑產(chǎn)品在中國公立醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售規(guī)模分別為21億元、23億元、17億元。
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